Jahrzehnte der Forschung belohnt: EMA empfiehlt Zulassung des ersten Malaria-Impfstoffes

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

27. Juli 2015

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (CHMP) hat den Malaria-Impfstoff RTS,S/AS01 (Mosquirix™ von GlaxoSmithKline) jetzt zur Zulassung empfohlen [1]. Gedacht ist der Impfstoff für Babies und Kleinkinder in Malaria-Risikogebieten. Folgt die EU-Kommission der EMA-Empfehlung – was in der Regel innerhalb eines Monats geschieht – ist RTS,S/AS01 der erste zugelassene Impfstoff gegen Malaria.

 
Das positive Votum der EMA ist ein erster Schritt auf dem Weg, eine Impfung gegen Malaria zu etablieren. Prof. Dr. Klaus Cichutek
 

„Das positive Votum der EMA ist ein erster Schritt auf dem Weg, eine Impfung gegen Malaria zu etablieren", betont Prof. Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in einer Pressemitteilung. Nach Jahrzehnten der intensiven Forschung ist diese Vakzine der erste Malariaimpfstoff, der eine positive Bewertung erhalten hat.

RTS,S/AS01 wurde vom Hersteller Glaxo Smith Kline bei der EMA unter Artikel 58 der Europäischen Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingereicht. Dieses Verfahren erlaubt es der EMA, die Qualität, Sicherheit und Effektivität eines Medikaments oder einer Vakzine abzuschätzen und seine Nutzen-Risiko-Balance zu beurteilen, obwohl es nicht innerhalb der EU vermarktet wird. Damit kann die EMA den Zugang zu neuen Medikamenten für Menschen erleichtern, die außerhalb der EU leben.

Mehr als eine halbe Million Menschen sterben jährlich an Malaria. Die meisten Opfer sind Kinder unter 5 Jahren, die in afrikanischen Ländern südlich der Sahara leben. Genau diese Zielgruppe soll Mosquirix™ gegen die von Plasmodium falciparum verursachte Malaria schützen. Die Vakzine wirkt aber auch gegen Hepatitis B-Erreger.

Es ist vorgesehen, den Impfstoff bebvorzugt in Malaria-Endemiegebieten einzusetzen und so Kinder (ab 6 Wochen bis 17 Monate) aktiv gegen Plasmodium falciparum zu immunisieren. Weltweit lebt etwa jeder zweite Mensch in einem Malaria-Risikogebiet, doch die weitaus meisten Todesfälle entfallen auf Afrika: Dort stirbt nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) jede Minute ein Kind an der Infektionskrankheit.

Moderater Schutz, der nach zwölf Monaten deutlich sinkt

Getestet wurde RTS,S/AS01 ab 2009 in einer großen klinischen Studie, die in 7 afrikanischen Ländern (Burkina Faso, Gabon Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique und Tanzania) mit 9.000 Kleinkindern (5 bis 17 Monate) und 6.500 Säuglingen (6 bis 12 Wochen) durchgeführt wurde.

Die Daten zeigen, dass dieser Impfstoff einen moderaten Schutz gegen Plasmodium falciparum bei Kindern in den 12 Monaten nach der Impfung verspricht: Die Zahl der Malaria-Fälle von 6 bis 12 Wochen alten Babys konnte um circa 27%  gesenkt werden. Bei den 5 bis 17 Monate alten Babys reduzierte die Impfung die Malaria-Fälle um rund 46%. Allerdings nahm die Effektivität des Impfstoffes nach einem Jahr deutlich ab.

Nach Einschätzung der EMA ist die Wirksamkeit von RTS, S zwar begrenzt, dennoch überwiegen die Vorteile die Risiken. Der CHMP hob hervor, dass der Nutzen der Impfung in Regionen mit hoher Übertragung und sehr hoher Mortalität als besonders wichtig einzuschätzen sei. Weil die Studien aber auch deutlich zeigen, dass die Impfung keinen kompletten Schutz bietet und die Wirkung langfristig abnimmt, sei es wichtig, dass etablierte protektive Maßnahmen – etwa insektizid-behandelte Moskitonetze – zusätzlich beibehalten würden.

Die WHO entscheidet im November, ob sie RTS, S empfiehlt oder nicht

Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) hat RTS,S/AS01 zusammen mit der PATH Malaria Vaccine Initiative über einen Zeitraum von rund 30 Jahren entwickelt und erprobt. Die Bill & Melinda Gates Foundation finanzierte die Forschung mit.

Andrew Witty, Chef des Herstellers GlaxoSmithKline (GSK), sprach in einer Mitteilung des Herstellers von einem „sehr bedeutsamen Beitrag", der zwar nicht die endgültige Antwort auf Malaria sei, aber helfe, die Krankheit unter Kontrolle zu halten. Insgesamt sind laut GSK 4 Impfdosen nötig.

Der CHMP vereinbarte auch Follow-up-Programme mit dem Hersteller um sicherzustellen, dass die Sicherheit und Effektivität des neuen Impfstoffs kontinuierlich überwacht wird, wie im Risiko Management Plan beschrieben. Witty bekräftigte, dass mit der Entwicklung von Mosquirix™ noch nicht die ganze Arbeit getan sei und GSK sich verpflichtet sehe, weiter zu forschen.

Wie wirksam und sicher die Vakzine tatsächlich ist, wird in weiteren Studien während der Anwendung innerhalb von Impfprogrammen weiter verfolgt und von europäischen Experten bewertet werden.

 
RTS,S/AS01 ist bis jetzt nicht in einem Malaria-Endemie-Gebiet lizensiert. Wir gehen davon aus, dass das frühestens 2017 der Fall sein wird. Dr. Gregory Hartl
 

Die WHO begrüßt die Empfehlung der EMA. „Das ist ein großer Meilenstein für die Entwicklung einer Malaria-Vakzine“, schreibt deren Sprecher Dr. Gregory Hartl in einer Pressemitteilung. Wo und wann die Vakzine zugelassen wird, entscheiden die betroffenen Länder selbst. Hartl weiter: „RTS,S/AS01 ist bis jetzt nicht in einem Malaria-Endemie-Gebiet lizensiert. Wir gehen davon aus, dass das frühestens 2017 der Fall sein wird.“

Die WHO will die EMA-Empfehlung im November dieses Jahres in ihre Strategieempfehlungen einbeziehen. Dabei werde die WHO die Machbarkeit der Einführung, die Erschwinglichkeit des Mittels, die Kosteneffektivität und den Gewinn für die öffentliche Gesundheit unter Berücksichtigung anderer Maßnahmen gegen Malaria unter die Lupe nehmen, kündigt der WHO-Sprecher an.

Die Finanzierung dieses Impfstoffs dürfe nicht dazu führen, anderweitig Ressourcen abzuziehen, etwa die Zahl der Moskitonetze zu verringern, die Zahl der effektiven Malariamittel und rasche Diagnostiktests auf Malaria, warnt er. Hat auch die WHO keine Bedenken, steht der Zulassung des Mittels nach Expertenmeinung nichts mehr im Wege.

 

REFERENZEN:

1. EMA-Pressemitteilung vom 24. Juli  2015

 

Kommentar

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