Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (CHMP) hat auf seinem jüngsten Treffen 8 neue Medikamente zur Zulassung empfohlen [1]. Darunter ist Evolocumab (Repatha®, Amgen Europe), der erste PCSK9-Hemmer. Er wird zur Senkung hoher Cholesterinwerte bei Patienten empfohlen, deren Werte sich trotz optimaler Statindosen nicht ausreichend senken lassen oder bei denen keine Statintherapie in Frage kommt. Evolocumab soll zudem zur Therapie der selten auftretenden, vererbten homozygoten Hypercholesterinämie zum Einsatz kommen.
Der PCSK9-Hemmer ist der erste monoklonale Antikörper in diesem Indikationsbereich und bietet eine neue Therapieoption für Patienten, bei denen sich hohe Cholesterinwerte trotz aller gegenwärtig verfügbaren Therapien nicht kontrollieren lassen.
Verabreicht wird das Medikament als 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor für die Behandlung von Hypercholesterinämie (Erwachsene), Dyslipidämie (Erwachsene) und homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (bei Kindern im Alter über 12 Jahre). Evolocumab sollte zusammen mit einer Diät angewandt werden, eine bestehende lipidsenkende Therapie sollte ebenfalls beibehalten werden, heißt es in der Pressemitteilung der EMA.
Das Enzym PCSK9 baut die LDL-Rezeptoren ab, was den Abtransport des LDL aus dem Blut verzögert. Evolocumab bindet nun selektiv an PCSK9, so dass die Rezeptoren erhalten bleiben und das LDL über die Leber besser abgebaut werden kann. Wie Medscape Deutschland berichtet hatte, stufen Experten die PCSK9-Hemmer als eine „Art Dammbruch in der Therapie“ ein.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Evolocumab sind: Nasopharyngitis, Rückenschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege. Der Hersteller weist auch darauf hin, dass der Cholesterinspiegel unter der Einnahme zudem extrem fallen kann. Was dies für die Sicherheit der Substanz bei langfristiger Einnahme bedeutet, ist noch unklar.
Drei weitere Krebsmittel und Indikationsausweitungen für sechs Medikamente
Für die onkologische Immuntherapie hat das Gremium 3 Medikamente zur Zulassung empfohlen: Pembrolizumab (Keytruda®, Merck Sharp & Dohme) zur Therapie des fortgeschrittenen (unresektierbaren oder metastasierten) Melanoms; Nivolumab (Nivolumab-BMS, Bristol-Myers Squibb Pharma) zur Behandlung von Erwachsenen mit einem adenosquamösen nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC); CHMP Dinutiximab (Unituxin™, United Therapeutics Europe) zur Therapie des Hochrisiko Neuroblastoms – ein Tumor, dessen Erkrankungsgipfel in der frühen Kindheit liegt.
Das CHMP hat außerdem die Fixkombination Atazanavir/Cobicistat (Evotaz™, Bristol Myers Squibb Pharma) zur Therapie von HIV-1 infizierten Erwachsenen empfohlen, die keine der bekannten Mutationen aufweisen, die mit einer Resistenz gegen Atazanavir assoziiert sind.
Phenylephrin/Ketorolac (Omidria™, Omeros London) erhielt ebenfalls eine positive Einschätzung. Es wird zur Erhaltung einer Mydriasis währen einer Augenoperation eingesetzt, bzw. um eine Miose während eines Augeneingriffs zu verhindern, sowie Reduktion akuter postoperativer Augenschmerzen nach Intraokularlinsen-Ersatz.
Unter den Generika hat das Gremium 2 zur Zulassung empfohlen: Bortezomib zur Therapie des multiplen Myeloms und des Mantelzell-Lymphoms und Pregabalin (Pregabalin Zentiva) zur Behandlung von Epilepsie und generalisierten Angst-Erkrankungen.
Das Kommittee empfiehlt darüber hinaus Indikations-Ausweitungen für Perampanel (Fycompa®), Ibrutinib (Imbruvica®), Sapropterindihydrochlorid (Kuvan®), Golimumab (Simponi®), Ustekinumab (Stelara®) und Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy®).
Das CHMP bekräftig zudem seine Einschätzung, die Zulassung bestimmter Medikamente, deren Zulassungsstudien bei GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführt worden waren, ruhen zu lassen. Im Januar erst hatte die EMA hunderten von Medikamenten aufgrund von manipulierten Studiendaten die Zulassung entzogen. Auch die Zulassung der 7 Medikamente, für die der Hersteller jetzt eine Neubewertung beantragt hatte, basiert auf Studien, die bei GVK Biosciences durchgeführt worden waren.
REFERENZEN:
Diesen Artikel so zitieren: EMA: Erster PCSK-9-Hemmer zur Cholesterinsenkung und acht weitere Medikamente empfohlen - Medscape - 27. Mai 2015.
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