EMA attestiert für Ibuprofen in hoher Dosis eine leichte Steigerung des kardiovaskulären Risikos

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

14. April 2015

Das Pharmakovigilanz-Komitee (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat seinen Review zu Ibuprofen abgeschlossen. Unter hohen Dosen Ibuprofen, ab 2.400 mg/Tag, ist das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle leicht erhöht, so das Ergebnis der Analyse [1].

Demzufolge ist das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse durch hochdosiertes Ibuprofen so hoch wie das von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID), zum Beispiel COX-2-Inhibitoren oder Diclofenac. Kein Anstieg des kardiovaskulären Risikos wurde dagegen bei Ibuprofen in einer Dosis bis zu 1.200 mg/Tag beobachtet. 1.200 mg pro Tag ist die Höchstdosis, die für die orale Einnahme rezeptfrei innerhalb der EU verfügbar ist.

Im Sommer vergangenen Jahres hatte die EMA damit begonnen, hochdosiertes Ibuprofen (2.400 mg/Tag), das über einen längeren Zeitraum oral genommen wird, in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken zu überprüfen (wie Medscape Deutschland berichtete). Hintergrund der Prüfung waren Hinweise, dass Diclofenac und hoch dosiertes Ibuprofen ähnliche Risiken für Herz und Gefäße haben könnten wie die COX-2-Hemmer. Für Diclofenac hatte der PRAC aus diesem Grund bereits ein Review erstellt und risikomindernde Maßnahmen eingeleitet (wie Medscape Deutschland berichtete).

Nutzen dennoch größer als Risiken

Nun kommt das PRAC in seiner aktuellen Empfehlung zu dem Schluss, dass weiterhin der Nutzen von Ibuprofen die Risiken überwiegt. Das Gremium empfiehlt aber in einer weiteren Mitteilung, die Produkthinweise zum hochdosierten Einsatz des Mittels zu aktualisieren, um so die kardiovaskulären Risiken zu verringern. Hohe Ibuprofen-Dosen (2.400 mg pro Tag oder mehr) sollten bei Patienten mit schweren Herz- oder Kreislauferkrankungen und bei vorangegangenem Infarkt oder Schlaganfall vermieden werden.

Das PRAC empfiehlt Ärzten, sorgfältig mögliche Risikofaktoren zu prüfen, bevor eine langfristige Behandlung mit Ibuprofen begonnen wird, vor allem dann, wenn hohe Dosen erforderlich sind.

Das Gremium hatte auch Daten zur Interaktion zwischen Ibuprofen und niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) in den Fällen untersucht, in denen ASS zur Infarkt-und Schlaganfallprophylaxe eingesetzt wird. In-vitro-Studien mit Ibuprofen hatten gezeigt, dass es die antikoagulierenden Effekte von ASS abschwächt. Doch war unsicher, ob die langfristige Gabe von Ibuprofen in der klinischen Praxis den Benefit von niedrig-dosierter ASS tatsächlich reduziert.

Das PRAC kommt zu dem Schluss, dass die gelegentliche Gabe von Ibuprofen den Nutzen einer niedrig-dosierten Acetylsalicylsäure-Therapie nicht beeinträchtigt. Aber die Information zur Interaktion zwischen Ibuprofen und ASS sollen ebenfalls in die Produktinformationen aufgenommen werden.

Die Empfehlungen zu Ibuprofen gelten außerdem für Dexibuprofen, das aktive S-Enantiomer von Ibuprofen. Eine hohe Dosis Dexibuprofen entspricht einer Menge von 1.200 mg/pro Tag oder mehr.

Die Empfehlungen des PRAC zu Ibuprofen und Dexibuprofen werden jetzt an die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) der EMA geschickt. In der Gruppe sind die EU-Mitgliedsländer, Island, Liechtenstein und Norwegen vertreten. Die CMDh wird dann einen endgültigen Beschluss verabschieden.

 

REFERENZEN:

1. EMA-Pressemitteilung: PRAC recommends updating advice on use of high dose ibuprofen, 13. April 2015

 

Kommentar

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