EMA: Drei Zulassungsempfehlungen für Medikamente gegen Lungenkrebs, Zystennieren und Neutropenie

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

2. März 2015

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (CHMP) hat auf seinem jüngsten Treffen 3 neue Medikamente, darunter ein Orphan-Arzneimittel, zur Zulassung empfohlen [1].

Bei dem Orphan-Arzneimittel handelt es sich um Tolvaptan (Jinarc®, Hersteller Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd). Der Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist soll das Fortschreiten der Zystenentwicklung und das Versagen der Nierenfunktion bei Patienten mit autosomal-dominant polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) verlangsamen [2]. Tolvaptan ist für Patienten mit normal bis moderat reduzierter Nierenfunktion bei schnell fortschreitender ADPKD vorgesehen. Bislang gibt es kein Medikament für Patienten mit ADPKD. Aus Sicht des CHMP besteht deshalb ein klarer unerfüllter Bedarf.

Die positive Einschätzung gründet sich auf eine klinische Studie mit 1.445 Erwachsenen mit ADPKD, die unter Tolvaptan (vs Plazebo) über 3 Jahre eine verlangsamte Krankheitsprogression zeigten. Allerdings sollte unter Tolvaptan-Therapie die Leber überwacht werden, weil innerhalb der Studie Leberenzym-Erhöhungen unter dem Wirkstoff vermehrt vorkamen (2,3%, 22/961) im Vergleich zum Placebo (1,0%, 5/483). Zwar war kein Leberversagen aufgetreten, doch der CHMP hält es für möglich, dass es in einem größeren Patientenkollektiv auch vermehrt zu schwereren Leberschädigungen kommen könnte.

Auch Ceritinib (Zykadia™, Hersteller Novartis) hat das Gremium zur Zulassung empfohlen [3]. Gedacht ist Ceritinib zur Therapie von Erwachsenen mit ALK-positivem, nicht-kleinzelligen fortgeschrittenem Lungenkarzinom (NSCLC). Ceritinib ist ein Inhibitor der anaplastischen Lymphomkinase (ALK). Nach Ansicht des CHMP ist Ceritinib eine Therapieoption, die einen hohen medizinischen Bedarf der Patienten erfüllt, die zuvor erfolglos mit Crizotinib behandelt worden waren.

Crizotinib ist das bislang einzige derzeit zugelassene Medikament zur Behandlung von vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC. Doch auch unter der Therapie mit Crizotinib schreitet die Krankheit fort. Davon abgesehen sprechen nicht alle Patienten auf die Substanz an. Da aber die Daten zur Effektivität von Ceritinib bislang nur auf 2 unkontrollierten Studien basieren, spricht sich der CHMP für eine bedingte Zulassung aus und fordert weitere Resultate aus laufenden Studien und eine vergleichende Phase-3-Studie.

Ebenfalls eine Zulassungsempfehlung erhielt Pegfilgrastim (Ristempa™, Hersteller Amgen Europe B.V.), ein Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor [4]. Die Injektionslösung (6 mg) dient der Behandlung von Neutropenien bei erwachsenen Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden. Das Mittel erhöht die Produktion und Differenzierung von reifen und funktionell aktiven Neutrophilen der Knochenmark-Vorläuferzellen.

Indikationsausweitung für sechs Medikamente

Der CHMP hat außerdem Indikationsausweitungen für Febuxostat (Adenuric®), Bevacizumab (Avastin®), Adalimumab (Humira®), Eculizumab (Soliris®), Efavirenz (Sustiva®) und Panitumumab (Vectibix®) empfohlen.

  • • Febuxostat, eingesetzt bei chronischer Hyperurikämie, soll künftig auch für die Prävention und Therapie bei Erwachsenen infrage kommen, die mit einer Chemotherapie behandelt werden.

  • • Mit Bevacizumab, das beim Kolonkarzinom, Mammakarzinom, Bronchialkarzinom, Nierenzellkarzinom und Ovarialkarzinom eingesetzt wird, kann künftig auch bei persistenten, metastasierenden Zervixkarzinomen therapiert werden.

  • • Adalimumab, mit dem Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa behandelt werden, ist künftig auch bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 4 Jahren indiziert, die nicht ausreichend auf eine Lokaltherapie und Lichttherapie reagiert haben oder dafür nicht in Frage kommen.

  • • Eculizumab wird bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und zur Prävention von Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantationen gegeben. Als zusätzliche Indikation kann das Mittel jetzt auch bei Erwachsenen und Kindern zur Therapie der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) eingesetzt werden.

  • • Das HIV-Medikament Efavirenz kann künftig nicht mehr nur bei Erwachsenen, sondern auch bei Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten mit einem Gewicht von mindestens 3,5 kg eingesetzt werden.

  • • Der monoklonale Antikörper Panitumumab, bislang zur Therapie von metastasierten, EGFR-exprimierenden kolorektalen Karzinomen eingesetzt, kann künftig auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Wildtyp-RAS metastasierten kolorektalen Karzinomen (mCRC) verwendet werden.

Update zu GVK Biosciences und keine Indikationserweiterung für Ferumoxytol

Im Januar zog der Ausschuss für Humanarzneimittel die Konsequenz aus den mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences (wie Medscape Deutschland berichtete) und empfahl für 700 Medikamente die Aussetzung der Zulassung. Einige der Hersteller haben jetzt eine Neuuntersuchung ihrer Produkte beantragt. Sie können bis zum 30. März 2015 Unterlagen einreichen, dann will der CHMP innerhalb von 60 Tagen eine Wiederholungsprüfung starten.

Außerdem hat der CHMP die Ausweitung der Zulassung für Ferumoxytol (Rienso®) auf Wunsch des Herstellers Takeda Pharma A/S zurückgezogen. Das Medikament wird zur Behandlung von Eisenmangel-Anämie in Verbindung mit chronischen Nierenerkrankungen eingesetzt. Die Ausweitung der Zulassung erstreckte sich auf Eisenmangel-Anämie mit anderen Ursachen, wenn die orale Eisengabe ineffektiv oder ungeeignet ist bzw. wenn eine schnelle Normalisierung des Eisenspiegels erforderlich ist. Das CHMP hatte Sicherheitsbedenken wegen aufgetretener schwerer allergischer Reaktionen angemeldet und diesbezüglich weitere Daten von der Herstellerfirma angefordert. Diese hatte daraufhin den Antrag auf Indikationserweiterung zurückgezogen.

 

REFERENZEN:

1. EMA-Pressemitteilung: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 27. Februar 2015

2. EMA-Pressemitteilung: Jinarc recommended for approval in rare kidney disease, 27. Februar 2015

3. EMA-Pressemitteilung: Zykadia recommended for approval in advanced non small cell lung cancer, 27. Februar 2015

4. EMA-Pressemitteilung: Ristempa, 26, Februar 2015

 

Kommentar

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