Europäische Apotheker legen Zahlen vor: „Arzneimittelknappheit ist zum Tagesgeschäft geworden“

Gerda Kneifel

Interessenkonflikte

23. Januar 2015

Der Europäische Verband der Krankenhausapotheker EAHP hat im November 2014 eine Befragung zu Lieferengpässen von Arzneimitteln in europäischen Gesundheitssystemen veröffentlicht [1]. Demnach berichten 86% aller Krankenhausapotheker in Europa von Lieferschwierigkeiten unterschiedlicher Medikamente beziehungsweise Medizinprodukte, 66% von ihnen sprachen gar von wöchentlichen oder täglichen Problemen. Am häufigsten fehlen Antiinfektiva, Krebsmedikamente und Betäubungsmittel. 

Dr. Torsten Hoppe-Tichy

Die deutschen Antworten auf die Fragen des EAHP hat Dr. Torsten Hoppe-Tichy für den Bundesverband der Deutschen Krankenhausapotheker (ADKA) koordiniert. Er ist Leiter der Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg, 2. Vizepräsident des ADKA, Mitglied im Scientific Committee der EAHP und war lange Zeit Europadelegierter des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker beim EAHP.

„Arzneimittelknappheit ist zum Tagesgeschäft geworden“, moniert auch er gegenüber Medscape Deutschland. „Die Substitution haben wir zwar – anders als die Kollegen in den USA – immer noch hinbekommen. Aber wir brauchen dringend ein zwingendes Melderegister, wie es die US-amerikanische FDA durchgesetzt hat.“

Fast jede zweite Apotheke wöchentlich betroffen

Befragt hatte der EAHP 600 Krankenhausapotheker in 36 Ländern. Und nur 14% von ihnen gaben an, nie mit Engpässen konfrontiert zu werden. Tägliche Probleme meldeten dagegen Länder wie Malta, Rumänien, Island, aber auch Dänemark und Großbritannien. Über zumindest wöchentliche Probleme, die notwendigen Medikamente aufzutreiben, berichteten insgesamt 45% der Apotheker.

Dass die Engpässe sich auf die Patienten negativ auswirken, meinten 75% der Befragten. Die Konsequenzen reichten von unterbrochener Chemotherapie über vermehrte Nebenwirkungen, bis hin zur generellen Verschlechterung der Bedingungen für die Patienten. Um die Engpässe auszugleichen, investieren Mitarbeiter im Durchschnitt 5 Stunden ihrer wöchentlichen Arbeitszeit.

Anlässlich der Veröffentlichung des Berichts sagte der EAHP-Präsident und Direktor der Klinikapotheke des Universitätsklinikums Leipzig Dr. Roberto Frontini: „Zwei Dinge schockieren mich immer wieder in Bezug auf die Arzneimittelknappheit in Europa: das Ausmaß und die bekannten Auswirkungen, die sie auf Sicherheit und Wohlergehen der Patienten hat. Das Problem wurde zu lange unter den Teppich gekehrt.“

 
Das Problem wurde zu lange unter den Teppich gekehrt. Dr. Roberto Frontini
 

Eine verpflichtende EMA-Meldeliste

Häufige Engpässe gibt es etwa bei Parenteralia, darunter gängige Zytostatika wie 5-Fluorouracil, Carboplatin, Cisplatin, Doxorubicin, Etoposid, Melphalan, Methotrexat, Oxaliplatin und Vincristin. Einige Länder berichten sogar über Lieferprobleme bei Schmerzmitteln wie Morphin. In Deutschland beispielsweise gab es im September 2013 Probleme, als es Lieferschwierigkeiten für ein Leukämiemittel gab (wie Medscape Deutschland berichtete).

Lieferenpässe führten beispielsweise dazu, dass eine Chemotherapie womöglich unterbrochen oder die Medikation reduziert werden müsse, was lebensbedrohlich sein könne, warnt Kathy Redmond, European School of Oncology's (ESO), im Editorial von CancerWorld [2]. Wenn auf andere Medikamente zurückgegriffen werden müsse, erhöhe das die Gefahr von Medikationsfehlern und Nebenwirkungen. Daher betont auch sie die Dringlichkeit von Reaktionen auf europäischer Ebene.

Die Idee: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) soll nach dem Vorbild ihres US-amerikanischen Pendants Food and Drug Administration (FDA) eine Mängelliste einführen. Dort sollen Hersteller diejenigen Arzneimittel eintragen, bei denen sich ein Lieferengpass abzeichnet, der mehrere Mitgliedsstaaten betreffen wird. Darin sollen die Gründe für die Engpässe, die mögliche Dauer und wenn möglich alternative Medikamente angegeben werden.

Zwar besitze die EMA bereits eine Liste von durch Lieferengpässe bedrohten Arzneimitteln, so Redmond, doch „die ist sehr limitiert und bislang gab es nur wenig oder keine koordinierte europäische Antwort auf das Problem“. Die von der EAHP geforderte umfassende gesetzlich vorgeschriebene Meldung helfe nicht nur Ärzten, das Problem besser in den Griff zu bekommen, es könne auch europäischen Politikern das wahre Ausmaß der Lieferengpässe von essentiellen Arzneimitteln sowie die dringende Notwendigkeit zu reagieren, vor Augen führen.

Die Situation in Deutschland

In Deutschland ist es – anders als in den USA – aufgrund fehlender Medikamente noch nicht zu Todesfällen gekommen. Das könnte laut Hoppe-Tichy aber auch daran liegen, dass die Arzneimittelpreise hierzulande sehr hoch sind – und daher die Lieferungen zunächst in anderen Ländern eingestellt werden. Eine gesetzlich vorgeschriebene Meldung von durch Lieferengpässe bedrohten Arzneimitteln hält auch der Heidelberger Apotheker dennoch für dringend notwendig – auch auf nationaler Ebene.

Ein auf freiwilliger Basis funktionierendes Meldesystem betreibt das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) seit nunmehr knapp 2 Jahren. „Ich habe kürzlich unsere Missstände mit dieser Liste verglichen. Da gibt es eine unglaublich große Diskrepanz. Würden die Hersteller gesetzlich gezwungen, sich abzeichnende Engpässe zu melden, hätten wir in den Kliniken sehr viel mehr Möglichkeiten, die entstehenden Lücken in der Versorgung der Patienten zu umgehen.“

 
Würden die Hersteller gesetzlich gezwungen, sich abzeichnende Engpässe zu melden, hätten wir in den Kliniken sehr viel mehr Möglichkeiten, die entstehenden Lücken in der Versorgung der Patienten zu umgehen. Dr. Torsten Hoppe-Tichy
 

Auf die Frage, welche Medikamente in Deutschland besonders häufig knapp werden, antwortet Hoppe-Tichy: „Das sind auch bei uns häufig intravenöse Medikamente, Zytostatika für die Therapie von Krebspatienten und Antibiotika. Aber insgesamt ist es ein sehr gemischtes Bild. Bezogen auf die anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation (ATC-Code)setzt sich die Summe fehlender Medikamente im Uniklinikum Heidelberg derzeit zusammen aus 16% Antiinfektiva, 15% Herzmitteln, 14% auf das Nervensystem wirkende Medikamente, 12% Arzneimittel für das Stoffwechsel-/Ernährungssystem, 8% Medikamente für die Sinnesorgane, 6% Varia und 25% Sonstige. „Es ergibt sich also ein munteres Bild aus allen therapeutischen Klassen.“

Die Hersteller in die Pflicht nehmen

Ein verpflichtendes Meldesystem ändert aber nichts an den Ursachen der Engpässe. Die liegen zum einen in der weitgehenden Verlagerung der Produktion ins Ausland, Qualitätsmängeln, Rabattverträgen und dem dadurch enormen Wettbewerbsdruck der Hersteller untereinander sowie nicht zuletzt im Kauf der Rohstoffe weitestgehend aus Asien (wie Medscape Deutschland berichtete).

Daher fordert Hoppe-Tichy vor allem eines: Die Festschreibung eines Mindestvorrats an Medikamenten seitens der Hersteller, der auch den Verbrauch der Krankenhausapotheken berücksichtigt. „Bisher gibt es solche Vorgaben lediglich für den Großhandel bzw. die Großhandelsbelieferung“, moniert der Apotheker. „Die intravenösen Zytostatika, Antibiotika und andere i.v.-Medikamente aber, um die es bei den Lieferengpässen zu großen Teilen geht, beziehen Kliniken nicht vom Großhandel, sondern von der Pharmaindustrie direkt. Im Moment berechnet sich also der bei der Industrie vorzuhaltende Mindestverbrauch auf Grundlage des Verbrauchs im niedergelassenen Bereich und die Klinikapotheken bleiben außen vor. Wir brauchen für alle Apotheken einen Mindestvorrat von mindestens acht Wochen. Das muss sich zuallererst ändern und dafür treten wir auch schon seit einiger Zeit gegenüber der Bundesregierung ein. Wir brauchen hierzu eine Änderung des §52b des Arzneimittelgesetzes. Eine positive Antwort auf diese Forderung haben wir bislang leider noch nicht erhalten.“

Verschiedene Ansätze in der Diskussion

Mit der Forderung der Lieferfähigkeit geht Hoppe-Tichy konform mit Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Chefarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie des HELIOS Klinikums Berlin-Buch sowie Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Der fordert darüber hinaus aber auch finanzielle Anreize für günstige Generika und beschleunigte Inspektionen von Produktionsanlagen, um immer häufiger auftretende Qualitätsmängel zu vermeiden.

„Anreize für die Industrie zu schaffen, ist für mich keine Lösung“, befürchtet Hoppe-Tichy. „Denn wenn man etwa einen Mindestpreis für ein Generikum festlegt, so dass mehrere Hersteller die Produktion übernehmen und man in Notlagen einfach auf einen anderen Hersteller zurückgreifen kann, werden die Hersteller selbst ein anderes Mittel finden, um den Wettbewerb anzuheizen. Sie werden versuchen, Ihnen ein ,attraktives Paket' zu verkaufen, um damit die Konkurrenz auszuhebeln. Damit wird irgendwann wieder nur ein Hersteller für ein Medikament am Markt bestehen.“

 
Wir brauchen für alle Apotheken einen Mindestvorrat von mindestens acht Wochen. Dr. Torsten Hoppe-Tichy
 

Auch einer Liste von 25 essentiellen Arzneimitteln, die derzeit von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) erstellt wird und zumindest für eine Bevorratung besonders wichtiger und nicht ersetzbarer Medikamente sorgen soll, gibt Hoppe-Tichy wenig Chancen. „Eine solche Liste halte ich nicht für praktikabel, denn die einzelnen Fachgesellschaften, die an dieser Liste mitarbeiten, haben sehr unterschiedliche Ansätze und Vorstellungen. Darüber hinaus sind notwendige Medikamente sehr abhängig von den Patientenkollektiven und Indikationen. Eine Bepanthen-Augensalbe wird zunächst nicht als wesentlich erachtet werden, aber für einen beatmeten Patienten auf der Intensivstation kann sie es womöglich doch sein. Ich glaube nicht, dass es eine abschließende Liste geben wird.“

Hoppe-Tichy setzt sich schon lange für Maßnahmen gegen die zunehmende Arzneimittelknappheit in Deutschland und Europa ein – schon bevor das Thema hierzulande vor rund 3 Jahr erstmals eskalierte. In seiner Klinik seien die Engpässe mittlerweile auf einem hohen Niveau stabil, doch Kollegen berichteten anderes. „Mag sein, dass wir durch interne Prozessvorgaben das Thema einigermaßen im Griff haben. An der grundsätzlichen Problematik ändert das aber nichts. Und jedem muss klar sein: Jeder Lieferengpass gefährdet die Patientensicherheit. Dies sollte sich jeder immer wieder in Erinnerung rufen.“  

 

REFERENZEN:

1. Preece DG, et al: Eur J Hosp Pharm 2014;21:A174-A175

2. Redmond K: CancerWorld.2015;64:S.3

 

Kommentar

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Wir bitten darum, Diskussionen höflich und sachlich zu halten. Beiträge werden vor der Veröffentlichung nicht überprüft, jedoch werden Kommentare, die unsere Community-Regeln verletzen, gelöscht.

wird bearbeitet....