Lieferengpässe werden zum Systemfehler – Apotheker warnen vor zunehmender Arzneimittelknappheit

Gerda Kneifel | 9. September 2014

Autoren und Interessenkonflikte

Die zunehmenden Lieferengpässe bei Arzneimitteln werden eines der Hauptthemen auf dem Deutschen Apothekertag vom 17. bis 19. September in München sein. Die rund 400 Delegierten werden das Thema nicht nur diskutieren, sondern auch einen Antrag an die Bundesregierung formulieren. „Ich habe es satt, die Regierung muss endlich eine grundlegende Bestandsaufnahme der Lage machen und gegen die Ursachen vorgehen“, empört sich Dr. Günther Hanke, Präsident der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg (LAK B.-W.). „Die Leidtragenden der jetzigen Situation sind nicht speziell die Apotheker, sondern allen voran die Patienten.“

Engpässe im stationären wie ambulanten Bereich

„Die Leidtragenden der jetzigen Situation sind nicht speziell die Apotheker, sondern allen voran die Patienten.“
Dr. Günther Hanke

Die LAK B.-W. hat gemeinsam mit dem Landesapothekerverband e.V. einen Antrag vorformuliert, der gemeinsam mit Anträgen der LAK Niedersachsen und Sachsen-Anhalt als Diskussionsgrundlage dienen wird. Dass die Baden-Württemberger die Initiative ergriffen haben, ist jedoch nicht etwa einem besonders auffälligen Missstand in diesem Bundesland zu verdanken: „Wir sind eben Musterländle“, scherzt Hanke. „Aber im Ernst: Wir beobachten Probleme im ganzen Bundesgebiet und wollen eine Lösung vorantreiben.“

Es gebe mittlerweile nicht mehr nur Engpässe bei überwiegend stationär verwendeten Medikamenten, der Chemotherapie und in der Anästhesie. Die Lage habe sich so verschärft, dass auch ambulante und zum Teil lebenswichtige Arzneimittel wie Antibiotika, Antimykotika oder Blutprodukte immer öfter knapp würden. Im Antrag ist denn auch zu lesen: „Die Leidtragenden sind die Patienten, die häufig über einen längeren Zeitraum auf ihre Medikation verzichten bzw. mit weniger geeigneten Ausweichpräparaten behandelt werden müssen. Dies kann fatale Folgen für die Gesundheit der Patienten haben.“ 

Lieferengpässe gibt es nicht erst seit gestern
 
Bereits seit 2 bis 3 Jahren zeugen Berichte in den Medien immer wieder von fehlenden Medikamenten. In der zweiten Jahreshälfte 2012 etwa hatte es gleich mehrere Meldungen über Versorgungslücken mit Zytostatika wie Vinorelbin, Daunorubicin, Doxorubicin, Carboplatin sowie Methotrexat-haltigen Fertigspritzen gegeben.

Doch auch Antibiotika wie Fosfomycin und Streptomycin waren zeitweise nicht lieferbar. Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA) machte hierfür zunehmende Resistenzen verantwortlich, durch die diese älteren Antibiotika eine nicht vorhersehbare Renaissance erlebt hätten. Ebenso wie der VfA sah auch die Bundesregierung keine längerfristigen Engpässe und konnte nur Einzelfälle aufgrund von Qualitätsmängeln ausmachen – bei Produktionsfehlern werden womöglich ganze Chargen vom Markt genommen.

Anfang 2013 dann trafen sich Politiker mit Ärzte- und Apothekerschaft, pharmazeutischen Unternehmern und dem Großhandel. Als „erstes Resultat“ ging im April 2013 ein Online-Register für Lieferengpässe an den Start, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betrieben wird [1]. Dort können Hersteller diejenigen Arzneimittel eintragen, bei denen es für mindestens 2 Wochen zu Engpässen kommt. Gemeldet werden allerdings nur verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen, für die keine Alternativpräparate zur Verfügung stünden. Das sind vor allem Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die im Zusammenhang mit Operationen angewendet werden.

Zudem ist die Meldung freiwillig, so dass keine Kontrolle über den tatsächlichen Stand bezüglich der Engpässe besteht. „Das BfArM-Register kann so gesehen zwar die Lieferengpässe etwas transparenter machen, aber es ändert nichts daran. Es verwaltet nur den Mangel“, moniert Hanke. Eine gesetzliche Pflicht zur Meldung würde seiner Ansicht nach auch nicht viel bringen, weil es zu viele Schlupflöcher bei der Meldung gäbe. „Der Knackpunkt ist die Endabgabestelle Apotheke, die die Medikamente an den Endverbraucher weiter gibt. Hier müssten Firmen Garantien abgeben, aber sie ziehen sich aus der Verantwortung.“

„Es passiert
aber leider zu
oft, dass trotz Rücksprache
mit dem Arzt das Ersatzmedikament von den Kranken-
kassen nicht
erstattet wird.“
Dr. Günther Hanke

Empfindliche Einbußen für die Apotheker

Nachdem im Jahr 2012 Klinikapotheken Alarm geschlagen und gewarnt hatten, dass in deutschen Kliniken immer häufiger Medikamente fehlten, können nun auch immer häufiger öffentliche Apotheken einige der verschriebenen Medikamente nicht mehr auftreiben. In solchen Fällen muss der Apotheker Rücksprache mit dem Arzt halten, falls ein Ersatzmedikament beispielsweise eine andere Dosierung nötig machen würde.

„Es passiert aber leider zu oft, dass trotz Rücksprache mit dem Arzt das Ersatzmedikament von den Krankenkassen nicht erstattet wird“, beschwert sich Hanke. „Das geht schnell in die Hunderte von Euro. Dabei prüfen die Krankenkassen die Rezepte zu 100% auf Unstimmigkeiten, das ist reiner Formalismus. Wenn sie dann zu dem Ergebnis kommen, dass es etwa ein günstigeres Medikament gibt, wird nichts rückerstattet.“ Doch selbst wenn der Apotheker vom Arzt ein zweites Rezept über das neue Medikament erhält, garantiert ihm das nicht die Rückerstattung durch die Krankenkassen.

Das führt zu teils empfindlichen Einbußen für die Apotheker. „Und zum Teil sind sie gezwungen, die Mehrkosten den Patienten aufzubürden.“ Hanke selbst weiß aus seinem eigenen Umkreis von einer 90 Jahre alten Dame zu berichten, die für ihr Bluthochdruckmittel plötzlich 51 Euro bezahlen musste, nachdem sie es jahrelang gegen die Rezeptgebühr mit maximal 10 Euro erhalten hatte. Nicht jeder Patient kann sich so etwas leisten. Und: „Nicht jeder versteht, dass ein jahrelang erfolgreiches Arzneimittel plötzlich durch ein anderes ersetzt werden soll. Das fördert nicht die Einnahmetreue.“

Medikamente für die ambulante Behandlung, wie Schilddrüsenhormone und Blutdruck senkende Mittel, bei denen es ebenfalls Lieferengpässe gab, tauchen in dem BfArM-Register erst gar nicht auf. Es ist zum Beispiel kein Jahr her, dass der Hessische Apothekerverband (HAV) Lieferprobleme für L-Thyroxin beklagt hat [2]. „Der Hersteller hat das mit einem gestiegenen Bedarf begründet. Es kann aber doch nicht sein, dass es eine derartig schwankende Zahl an Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in Deutschland gibt“, moniert Hanke

Die Rabattverträge verschärfen die Misere

Seine Vermutung, wie die anderer Experten auch, geht vielmehr dahin, dass die Rabattverträge der Krankenkassen die Misere erheblich verschärfen. Dadurch, dass Krankenkassen häufig nur noch mit einem Hersteller Verträge abschließen, ziehen sich andere Hersteller aus der Produktion mehr und mehr zurück. Entstehen dann Lieferengpässe bei dem verbleibenden Lieferanten, gebe es kaum Möglichkeiten, auf andere Hersteller auszuweichen. „Rabattverträge führen zur Monopolisierung. Die Firmen streichen ihr Portfolio zusammen und die Gefahr von Engpässen steigt.“

Schilddrüsenpräparate beispielsweise sind aus Sicht der Apotheker nicht austauschfähige Medikamente, die als solche nicht unter die Rabattverträge fallen dürften. Die Krankenkassen sehen das zumindest teilweise anders, die Barmer GEK und Techniker Krankenkasse jedenfalls haben mit Herstellern Rabattverträge für L-Thyroxin abgeschlossen.

Hierin liegt aus Sicht der Apotheker ein Hauptauslöser für das Problem. „Lieferengpässe sind heute keine Einzelfälle mehr, sie werden langsam zu einem Systemfehler. Und die Rabattverträge leisten dabei einen wichtigen Beitrag“, formuliert es Hanke. Der Ansicht sind auch Ärzte wie Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Chefarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie des HELIOS Klinikums Berlin-Buch und Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), der sich hierzu in einem früheren bei Medscape Deutschland erschienenen Artikel äußerte.

„Lieferengpässe sind heute keine Einzelfälle mehr, sie werden langsam zu einem Systemfehler. Und die Rabattverträge leisten dabei einen wichtigen Beitrag.“
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig

Andererseits, das wissen auch die Apotheker, sind Rabattverträge ein bedeutendes Instrument zur Kostensenkung und im Sozialgesetzbuch V verankert. „Das heißt, es sind an die Bundesregierung gesetzliche Anforderungen abzuleiten“, so Hanke. Eine nicht gerade niedrige Hürde.

Doch die Probleme sind vielschichtiger

Doch die Rabattverträge sind nicht allein Schuld an der zunehmenden Mangelversorgung. Immerhin ist auch das Ausland betroffen, wo es derartige Verträge nicht gibt. Die Probleme sind vielschichtiger. „In den vergangenen 5 Jahren wurden auch die Sicherheitsvorgaben, die ,good manufacturing practice', in einem laufenden Prozess verschärft“, erzählt Hanke. Das ist notwendig und richtig, hat aber zur Folge, dass Aufwand und Kosten der Produktion steigen. Nicht zuletzt sind auch die Verdienstspannen bei Generika, insbesondere bei injizierbaren Arzneimitteln, deutlich geringer.

Das alles wiederum führt dazu, dass immer mehr Hersteller entweder die komplette Produktion oder zumindest die Produktion der Rohstoffe ins Ausland verlagern. „Bei den Wirkstoffen der Antibiotika ist es besonders schlimm“, berichtet Hanke. „Es gibt nur noch einen Hersteller in Österreich. Die restlichen 80 Prozent der Hersteller sitzen in China, Indien und Fernost.“ Wenn es dann Probleme etwa beim Schiffstransport gibt oder nicht eingehaltene Sicherheitsstandards bei den Herstellern entdeckt werden, was etwa in Bezug auf Hersteller in Indien geschah, fällt die Lieferung auf unbestimmte Zeit aus. Das sieht auch Ludwig so, der darauf hinwies, dass lange Transportwege kurzfristige Anpassungen der Liefermengen oft unmöglich machen.

„Die Politiker
müssen sich nun endlich entscheiden, ob sie Geiz geil finden oder sich überlegen, wie sie im Sinne der Arzneimittelsicherheit und -versorgung Anreize schaffen, damit die Industrie wieder vermehrt im Inland produziert.“
Dr. Günther Hanke

Ein weiterer Aspekt, der nicht in den Strukturen des deutschen Gesundheitssystems begründet ist, kommt erschwerend hinzu: Die Nachfrage nach Arzneimitteln steigt auch in Schwellen- und BRICS-Ländern (Vereinigung aufstrebende Volkswirtschaften). Diese Staaten verbrauchen mehr Antibiotika und Krebsmittel: „Der internationale Verteilungsmarkt wird härter“, meint Hanke.

Der Deutsche Apothekertag soll nun die Sensibilisierung für das Thema vorantreiben, sowohl bei Apothekern als auch bei Ärzten und Politikern. „Ärzte haben keine aktuellen Informationen zu Lieferengpässen, sie aktualisieren normalerweise ihre Software wesentlich seltener als Apotheker.“ Letztere bringen laut Hanke ihre EDV 14-tägig auf den neuesten Stand. Eine Forderung der Apotheker wird in jedem Fall lauten: „Die Rabattverträge müssen praktikabler werden, sie sollten mindestens zwei Hersteller umfassen. Und die Politiker müssen sich nun endlich entscheiden, ob sie Geiz geil finden oder sich überlegen, wie sie im Sinne der Arzneimittelsicherheit und -versorgung Anreize schaffen, damit die Industrie wieder vermehrt im Inland produziert. Bei der Bundeswehr mit ihrer teilweise eigenen Arzneimittelherstellung war das auch lange möglich und soll aus Kostengründen zukünftig gestrichen werden. Wichtige Dinge muss man sich aber eben etwas kosten lassen.“

Referenzen

Referenzen

  1. Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Lieferengpass-Register
    http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Lieferengpaesse/LieferengpassTabelle.pdf?__blob=publicationFile&v=66 
  2. Sucker-Sket K: Apothekerzeitung, 9. Oktober 2013 „Lieferengpässe bei Schilddrüsen-Präparaten“
    http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/wirtschaft/news/2013/10/09/lieferengpaesse-bei-schilddruesen-praeparaten/11194.html

Autoren und Interessenkonflikte

Gerda Kneifel
Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

Hanke G: Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

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