Darmkrebsvorsorge: Deutscher Bluttest in der Kritik, neuer Stuhltest in den USA zugelassen

Petra Plaum | 25. August 2014

Autoren und Interessenkonflikte

Sowohl in Deutschland als auch in den USA macht die nicht-invasive Darmkrebsvorsorge gerade Schlagzeilen: Hierzulande steht ein Bluttest auf adenomatöse Darmpolypen, der als IGeL-Leistung beim Allgemeinarzt oder Heilpraktiker erhältlich ist, seit Mitte Juli scharf in der Kritik. In den USA dagegen bekam am 11. August Cologuard®, ein neuer Stuhltest auf Darmkrebs und fortgeschrittene Darmpolypen, seine Zulassung von der Food and Drug Administration (FDA) [1]. Während Stuhltests wie Cologuard® auch von deutschen Experten begrüßt werden, bezweifeln diese, dass ein Bluttest wie der aus Leipzig wirklich aussagekräftig sein kann. 

Stell dir vor, es ist Darmkrebsvorsorge und keiner geht hin

Das Grundproblem ist in den USA und Deutschland das gleiche: Viele Patienten scheuen bislang die Darmspiegelung – das Abführmittel zur Vorbereitung, die Einführung des Koloskops durch den After und das Risiko einer Verletzung, das bei 0,2 bis 0,5% liegt, schrecken ab. In Deutschland nimmt zurzeit nur einer von 5 Menschen, denen die Krankenkasse das Screening bezahlen würde, das Koloskopie-Angebot auch an [2].

„Da können wir Gastroenterologen noch so sehr betonen, dass die Darmspiegelung sehr sicher ist, Patienten bevorzugen nicht-invasive Screeningmethoden“, bedauert Prof. Dr. Christian Trautwein, Mediensprecher der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS).

„Da können wir Gastroenterologen noch so sehr
betonen, dass die Darmspiegelung sehr sicher ist, Patienten bevorzugen nicht-invasive Screening-
methoden.“
Prof. Dr. Christian Trautwein

Die Patienten überzeuge auch nicht, dass nur bei der Koloskopie adenomatöse Polypen sofort entfernt werden können, noch bevor Karzinome daraus entstehen. Ebenso wenig, dass Studien immer wieder belegen, dass der Anteil der bei einer Koloskopie übersehenen, größeren Adenome konstant unter 10% liegt [z.B. 3].

Fest steht also: Einem Unternehmen, das eine nicht-invasive und trotzdem treffsichere Screeningmethode anbieten könnte, wäre viel Beifall von Seiten der Patienten sicher – und wahrscheinlich auch großer finanzieller Gewinn.

Laut Trautwein können Stuhl- oder künftig auch gute Bluttests der Koloskopie vorgeschaltet werden: Menschen mit niedrigem Darmkrebsrisiko, denen die Krankenkassen erst ab 55 die Koloskopie bezahlen, können so schon früher, z.B. mit 40, ihr individuelles Polypen-Risiko bestimmen lassen und bei positivem Testergebnis zur Koloskopie gehen. Nicht-invasive Tests können auch helfen, in den Jahren zwischen den von der Kasse getragenen Screenings zu überprüfen, ob sich Polypen gebildet haben.

„Der neue Stuhltest aus den USA stellt eine weitere Verbesserung dar und ist ein Schritt in die richtige Richtung“, meint Trautwein darum. Trotz Cologuard® empfiehlt übrigens die U.S. Preventive Services Task Force nach wie vor vorrangig die Koloskopie zur Früherkennung von Darmkrebs und dessen Vorstufen [1].

Cologuard® und PSP-Test: Zwei unterschiedliche Ansätze

Der Stuhltest Cologuard®, der Hämoglobin und tumorspezifische DNA-Mutationen im Stuhl nachweist, zeigte sich in einer Studie mit 9.989 Teilnehmern einem fäkalen immunchemischen Tests (FIT) deutlich überlegen. Der neue Stuhltest detektierte 92% der Fälle von kolorektalem Krebs und 42% der fortgeschrittenen Adenome, während der FIT nur 74% der Krebsfälle und 24% der fortgeschrittenen Adenome nachwies. Allerdings zeigte in der Studie Cologuard® lediglich eine Spezifität von – je nach Berechnung – 87 bis 90%. FIT lag hier bei 95 bis 96% [4].

Mit dem deutschen Test sollen dagegen in speziell aufbereiteten Blutproben polypenspezifische Polymere (PSP) unterm Mikroskop detektiert werden. Nach Auswertung einer Studie zum Test verkündeten die Autoren Ende 2013 im Journal of Translational Medicine: „Eine Sensitivität von 72,4% und eine Spezifität von 62,3% konnten nachgewiesen werden.“ [5]

Das ist zwar erheblich weniger als beim Cologuard® – dafür soll der Test laut Herstellern aber schon kleine adenomatöse Polypen detektieren können [6]. Seit 2010 ist er erhältlich. Rund 13.000 PSP-Tests kamen bislang schon zum Einsatz.

Entwickelt hat den PSP-Test die Leipziger Indago GmbH, genauer: deren Geschäftsführer Luis I. Gomez, Diplom-Biologe mit Fachgebiet Biochemie. Er hat eine Studie dazu konzipiert, dafür mehrere Mitarbeiter der Universität Leipzig ins Boot geholt und gemeinsam mit ihnen 2013 den Fachartikel publiziert.

Der Artikel wirft allerdings mehr Fragen auf, als er beantwortet. Das Nachrichtenmagazin Spiegel überschrieb seinen Artikel dazu vielsagend mit „Irreparabler Murks“ [7]. Auch der PSP-Test selbst wirkt laut diesem Artikel keinesfalls wie eine seriöse Diagnostik, sondern eher esoterisch, unwissenschaftlich und nebulös.

Die Universität Leipzig distanzierte sich inzwischen öffentlich vom Biotech-Unternehmen Indago, das seinerseits deswegen eine Unterlassungsklage gegen die Universität Leipzig eingereicht hat [8]. Die Universität signalisiert, man nehme die Eskalationsebene an. Parallel dazu haben Universitätsmitarbeiter unabhängige Experten, namentlich die DGVS und die Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL), um Gutachten gebeten.

„Der neue
Stuhltest aus
den USA stellt eine weitere Verbesserung dar und ist ein Schritt in die richtige Richtung.“
Prof. Dr. Christian Trautwein

Das Prinzip PSP-Test infrage gestellt

Auf dem Prüfstand stehen nun mehrere Dinge: Zum einen die Art der Zusammenarbeit zwischen Universität Leipzig und Indago-GmbH, zum anderen die – offenbar unglücklich formulierte – Veröffentlichung zur Studie, dann die Studie selbst und schließlich das Prinzip PSP-Test.

Immer mehr Wissenschaftler zweifeln daran, dass dieser Test wirklich Hinweise auf Darmpolypen geben kann. Diese zeigen sich nämlich nach Angaben der Hersteller erst, nachdem das Patientenblut stufenweise erhitzt und somit „in kleine Kohlenstoffketten und Peroxide denaturiert“ worden ist [9]. Im Anschluss wird eine Suspension mit Laborwasser vorgenommen. Infolge einer speziellen Aufbereitung komme es dann zu Polymerisierungs- und Kristallisationsprozessen, heißt es, sodass unter dem Mikroskop bestimmte Strukturen sichtbar seien. Der Journal-Artikel zeigt Beispiele dafür, welche Formen und Verästelungen dabei auf Adenome hinweisen sollen [5].

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Referenzen

  1. Food and Drug Administration (Hg): Pressemitteilung: „FDA approves first non-invasive DNA screening test for colorectal cancer”, 11. August 2014
    http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm409021.htm
  2. Schäfer C, et al: Dtsch Arztebl 2012;109(11):A-528/B-452/C-448
    http://www.aerzteblatt.de/archiv/123842/Darmkrebspraevention-Teilnahmeraten-stagnieren-mehr-Information-erforderlich
  3. Pickhardt PJ, et al: Ann Intern Med 2004;141(5):352-359
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15353426
  4. Imperiale TF, et al: NEJM (online) 19. März 2014
    http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1311194
  5. Franz M, et al: J Transl Med 2013;11:278
    http://dx.doi.org/10.1186/1479-5876-11-278
  6. Indago GmbH: Polypenspezifische Polymere
    http://indago-group.com/portfolioentry/psp-polypenspezifische-polymere
  7. Dworschak M: Spiegel (online) 14. Juli 2014
    http://www.spiegel.de/spiegel/print/d-128101566.html
  8. Universität Leipzig: Pressemitteilung „Bluttest zur Erkennung von Darmpolypen: Experten raten von Einsatz ab“  13. Juli 2014
    http://www.zv.uni-leipzig.de/service/presse/nachrichten.html?ifab_modus=detail&ifab_uid=76d4110e9420140822091723&ifab_id=5620
  9. Indago GmbH: Labormethodik
    http://indago-group.com/labormethodik
  10. Gomez LI, et al: Prime Informa Healthcare 2012;2(1):52-58
    http://informahealthcare.com/doi/abs/10.3109/21598908.2012.659974
  11. Brutin D, et al: J Fluid Mech 2011;667:85–95
    http://dx.doi.org/10.1017/S0022112010005070
  12. AWMF (Hg.): S3-Leitlinie kolorektales Karzinom, Fassung August 2014
    http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/021-007OLl_S3_KRK_2014-08.pdf

Autoren und Interessenkonflikte

Petra Plaum
Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

Trautwein C, Thiery J, Bechmann I, Schmidt M, Keck K: Es liegen keine Interessenkonflikte vor

Fernándes LIG: Geschäftsführer der Indago GmbH und Erfinder des PSP-Tests

Keller T, Stephan P: Kooperationen mit der Indago GmbH

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