B-Zell-Tumore: Ibrutinib und Idelalisib sollen laut EMA zugelassen werden

Ute Eppinger | 28. Juli 2014

Autoren und Interessenkonflikte

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA hat auf seinem Juli-Treffen die Zulassung von Idelalisib (Zydelic®) und Ibrutinib  (Imbruvica®) empfohlen [1]. Kurz zuvor hatte auch die Schwesterbehörde in den USA, die Food and Drug Administration (FDA), dem Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Hemmer die Zulassung erteilt [2].

Die beiden Kinase-Inhibitoren Idelalisib und Ibrutinib sind zur Therapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) bei Erwachsenen vorgesehen, die bereits zuvor erfolglos behandelt worden waren. Außerdem sollen sie bei Patienten zum Einsatz gelangen, die aufgrund einer spezifischen Gen-Mutation keine Chemotherapie erhalten können.

Ibrutinib wird darüber hinaus auch für die Behandlung eines rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms (MCL) empfohlen. Idelalisib darf zudem bei erwachsenen Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom angewandt werden, bei denen 2 vorhergehende Therapien versagten.

Die chronisch lymphatische Leukämie ist die häufigste Leukämie im Erwachsenenalter und bislang nicht heilbar. Sie tritt in Europa sehr selten auf, bei 3 unter 10.000 Menschen. Mit 3,7 Erkrankungen unter 10.000 Personen hat das follikuläre Lymphom eine ähnliche Inzidenz. Noch seltener ist das Mantelzell-Lymphom, an dem insgesamt 15.000 Patienten in ganz Europa leiden und das zur Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome zählt.

Idelalisib und Ibrutinib bieten eine neue Behandlungsoption für Patienten, weil sie an unterschiedlichen Stellen die Signalkaskade innerhalb der B-Zellen hemmen. Das stoppt die Ausbreitung und leitet die Apoptose derjenigen Zellen ein, die die maligne Zelllinie der chronisch lymphatischen Leukämie ausmachen.

Erste Fixkombination aus Insulin und Inkretin-Mimetikum

Der EMA-Ausschuss hat außerdem die Zulassung der ersten fixen Kombination aus dem Ultra-Langzeit-Insulin Degludec und dem GLP-1-Analogon Liraglutid empfohlen [3]. Die Kombination wird unter dem Handelsnamen Xultophy® vermarktet und ist eine Injektionslösung der Firma Novo Nordisk A/S zur Behandlung des Typ-2-Diabetes. Die Lösung enthält 100 I.E./ml Insulin Degludec und 3,6mg/ml Liraglutid.

In Kombination mit oralen Antidiabetika hat Xultophy® einen relevanten Effekt auf die Blutzuckerkontrolle und hat außerdem den Vorteil, dass die Patienten nicht an Gewicht zunehmen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypoglykämien, Übelkeit und Durchfall.

Neue Zulassungen und Indikationserweiterungen

Auch Filgrastim (Accofil®), ein Biosimilar zur Therapie der Neutropenie, wowie ein Generikum Busulfan unter dem Handelsnamen Busulfan-Fresenius Kabi® wurden zur Zulassung empfohlen. Busulfan wird zur Konditionierungsbehandlung vor einer geplanten Stammzelltransplantation eingesetzt.

Darüberhinaus hat der CHMP eine Ausweitung der Indikation für folgende 7 Medikamente empfohlen: Entecavir, Busulfan, Anidulafungin, Adalimumab, Dexamethason, Tocilizumab und Denosumab.

Entecavir (Baraclude®) darf künftig auch bei pädiatrischen Patienten mit Hepatitis B im Alter von 2 bis 18 Jahren eingesetzt werden, wenn Hinweise auf eine aktive Virusreplikation vorliegen, die ALT-Level durchgängig erhöht sind oder sich histologisch eine moderate bis schwere Inflammation oder Fibrose nachweisen lässt. Busulfan (Busilvex®) wird zur Konditionierungsbehandlung vor einer geplanten Stammzellbehandlung bei Erwachsenen und Kindern empfohlen.

Anidulafungin (Ecalta®) kann zur Therapie einer invasiven Candidiasis bei Erwachsenen eingesetzt werden. Adalimumab (Humira®) kommt künftig zusätzlich zur Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zum Einsatz, die bislang inadäquat behandelt wurden oder die konventionelle Therapie nicht tolerieren.

Dexamethason (Ozurdex®) ist neu jetzt auch zur Therapie des Makula-Ödems und zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis angezeigt. Für Tocilizumab (RoActemra®) kann die Indikation auf die Behandlung von schwerer und progressiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat (MTX9 behandelt wurden, ausgeweitet werden. Und Denosumab (Xgeva®) kann künftig bei Erwachsenen und Adoleszenten mit abgeschlossenem Skelettwachstum zur Therapie eines nicht resezierbaren Riesenzelltumors eingesetzt werden.

Referenzen

Referenzen

  1. EMA Pressemitteilung zu Imbruvica und Zydelig, 25. Juli 2014
    http://www.ema.europa.eu/ema
  2. FDA Pressemitteilung zu Zydelig, 23. Juli 2014
    http://www.fda.gov/News
  3. EMA Pressemitteilung Meeting Highlights CHMP, 25. Juli 2014
    http://www.ema.europa.eu

Autoren und Interessenkonflikte

Ute Eppinger
Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

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