EMA-Zulassungsempfehlungen: Personalisierte Medizin bei Ovarialkarzinom und erste Therapie für Morbus Castleman

Nadine Eckert | 24. März 2014

Autoren und Interessenkonflikte

Bei seinem Treffen vom 17. bis 20. März 2014 hat das Beratergremium CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA (European Medicines Agency) wieder über die Zulassung neuer Medikamente entschieden. Unter anderem empfiehlt es die bedingte Zulassung eines personalisierten Medikaments zur Behandlung von Frauen mit folatrezeptorpositivem platinresistentem Ovarialkarzinom. Vintafolid (Vynfinit®) soll zusammen mit 2 bildgebenden Begleitkomponenten – dem Kontrastmittel Etarfolatid (Folcepri®) und intravenös verabreichter Folsäure (Neocepri®) – zugelassen werden.

Nach einer beschleunigten Bewertung (max. 150 statt 210 Tage) empfiehlt das CHMP zudem eine weitere Orphan Drug für die Zulassung: Siltuximab (Sylvant®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischem Morbus Castleman, die HIV- und HHV8 (Humanes Herpesvirus 8)-negativ sind.

Als neue Therapieoption gegen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn für Patienten, die nicht auf die Standardtherapien oder TNFa-Antagonisten ansprechen, empfiehlt das Beratergremium die Zulassung des monoklonalen Antikörpers Vadolizumab (Entyvio®).

Orhan Drugs für folatrezeptorpositives platinresistentes Ovarialkarzinom

Das Ovarialkarzinom ist die fünfthäufigste Krebsform bei Frauen. Spricht der Tumor nicht auf die platinhaltige Chemotherapie an, ist die Prognose sehr schlecht. Dies gilt im Besonderen für das folatrezeptorpositive platinresistente Ovarialkarzinom. Einzige Therapieoption für diese Unterform des platinresistenten Ovarialkarzinoms war bislang pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD).

Für die Behandlung mit Vintafolid werden Tumore, die hohe Konzentrationen des Folatrezeptors aufweisen, mithilfe des nichtinvasiven Kontrastmittels Etarfolatid erkannt. Zur Verbesserung der SPECT-Bildqualität wird eine Verbindung aus intravenös verabreichter Folsäure und 99mTc-Etarfolatid verwendet. Vintafolid bindet gezielt an die Folatrezeptoren auf der Oberfläche der Tumorzellen und zerstört sie. Das Medikament ist ein Konjugat aus Folsäure und einem Krebsmedikament, dem Vincaalkaloid Desacetylvinblastin-hydrazid (DAVLBH).

Das Beratergremium empfiehlt Vintafolid und die beiden diagnostischen Arzneimittel – alles Orphan Drugs – für eine bedingte Zulassung (gültig für 1 Jahr). Dies ist möglich, wenn großer Bedarf an neuen Therapieoptionen für eine lebensbedrohliche Erkrankung besteht, aber noch keine umfassenden Studiendaten vorliegen.

Bislang deuten Phase-2-Daten darauf hin, dass der medizinische Nutzen von Vintafolid die damit einhergehenden Risiken überwiegt. In Kombination mit PLD verbesserte es das progressionsfreie Überleben besser als PLD alleine.

Zulassungsempfehlung für erstes Medikament gegen Morbus Castleman

Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, die durch eine Hypertrophie der Lymphknoten gekennzeichnet ist. In der Europäischen Union sind Schätzungen zufolge weniger als 50.000 Menschen davon betroffen. In der Mehrzahl der Fälle ist die Krankheit lokalisiert, also auf einen Lymphknoten beschränkt. Doch bei einigen Patienten wird die Krankheiten systemisch und befällt mehrere Lymphknoten sowie andere Organe des Körpers. Der multizentrische Morbus Castleman geht mit einem erhöhtes Risiko für Infektionen, Niereninsuffizienz und bestimmten Krebsarten einher. Bislang gibt es für diese lebensbedrohliche Erkrankung keine zugelassenen Therapieoptionen.

Nach einer beschleunigten Bewertung (max. 150 statt 210 Tage) empfiehlt das CHMP nun Siltuximab (Sylvant®) – ebenfalls eine Orphan Drug – für die Zulassung. In klinischen Studien konnte Siltuximab die Tumorlast reduzieren und die Krankheitssymptome lindern. Das Sicherheitsprofil gilt – mit angemessenen Risikominimierungsstrategien – als kontrollierbar.

Neue Therapieoption bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind die beiden häufigsten chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Für Patienten, die nicht auf die Standardtherapien oder TNFa-Antagonisten ansprechen, gibt es bislang keine anderen Therapieoptionen als die operative Behandlung.

Für diese Patienten empfiehlt das CHMP nun die Zulassung des monoklonalen Antikörpers Vadolizumab (Entyvio®). Er unterbindet die Entzündungsaktivität, indem er das Adhäsionsmolekül a4ß7-Integrin blockiert. Dies ist ein Rezeptor, den die bei der Vermittlung von Entzündungsprozessen beteiligten Lymphozyten benötigen, um in den Darm einzuwandern. 

Weitere Zulassungsempfehlungen und Indikationserweiterungen

Außerdem gab es bei der Februarsitzung eine Zulassungsempfehlung für

  • Empagliflozin (Jardiance®) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und
  • Simeprivir (Olysio®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (in Kombination mit anderen Medizinprodukten).
  • Auch die Fixkombination aus Fluticasonfuroat und Vilanteroltrifenat (Revinty® Ellipta®) zur Behandlung von Asthma und COPD erhielt eine positive Empfehlung. Die Empfehlung beruht auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Referenzprodukts Relvar® Ellipta®, das bereits 2013 zugelassen wurde.
  • Des Weiteren rät das CHMP zur Zulassung des Tamiflu®-Generikums Oseltamivir (Ebilfumin®) zur Prävention und Behandlung der Influenza.

Indikationserweiterungen empfiehlt das Gremium für 3 Medikamente:

  • Mit dem Hepatitismedikament Peginterferon alfa-2a (Pegasys®) sollen Kinder schon ab dem 5. Lebensjahr behandelt werden können.
  • Insulin degludec (Tresiba®) soll bei Typ-2-Diabetes jetzt auch in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten gegeben werden können
  • und Liraglutid (Victoza®) soll mit einem Basalinsulin kombiniert werden können.

Grippeimpfung für die Saison 2014/2015

Bei der Empfehlung für den saisonalen Grippeimpfstoff für 2014/2015 schließt sich das CHMP den Empfehlungen der EMA an. Demnach sollen trivalente Impfstoffe die Virusstämme A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Massachusetts/2/2012 enthalten. Quadrivalente Impfstoffe sollen zusätzlich den Stamm B/Brisbane/60/2008 einschließen.

Referenzen

Autoren und Interessenkonflikte

Nadine Eckert
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