FDA: Erste kontinuierliche Glukosemessung für Kleinkinder – doch zur Therapieplanung noch zu ungenau

Ute Eppinger | 14. Februar 2014

Autoren und Interessenkonflikte


Prof. Dr. Thomas Danne

Die kontinuierliche Glukosemessung ist in den USA künftig schon bei Kleinkindern möglich: Kürzlich hat die Food and Drug Administration (FDA) dem Dexcom G4® PLATINUM – bislang nur bei erwachsenen Typ-1-Diabetikern eingesetzt – die Zulassung bei Kindern ab 2 Jahren erteilt [1].

Auch in Deutschland sind schon seit dem Jahr 1999 CGM-Geräte (Continuous Glucose Monitoring) verfügbar. So verbreitet wie in den USA sind sie jedoch nicht, betont Prof. Dr. Thomas Danne, Chefarzt am Kinderkrankenhaus auf der Bult in Hannover und Leiter der Abteilung für Allgemeine Pädiatrie mit Schwerpunkt Kinderendokrinologie und -diabetologie, im Gespräch mit Medscape Deutschland.

Während in den USA 15% der Kinder mit Typ-1-Diabetes, also rund jedes 7. Kind, ein solches kontinuierliches Messgerät trägt, liege der Anteil in Deutschland unter 5%, sagt Danne. Dies könne auch damit zu tun haben, dass es in Deutschland sehr schwierig ist, von den Krankenkassen die Erstattung eines CGM-Geräts genehmigt zu bekommen – selbst wenn der Arzt den Einsatz eines solchen Geräts befürwortet.

Der Bedarf für solche Geräte wäre auch in Deutschland sicherlich da. Nach Angaben von Danne leben bei uns inzwischen knapp 30.000 Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, und „die Zahl der Neuerkrankungen steigt um 3 bis 4% jedes Jahr“.

„Die kontinuierliche Messung zeigt, in welchen Situationen, zu welchen Zeiten die Glukosewerte erhöht oder erniedrigt sind.“
Prof. Dr. Thomas Danne

Nur zur Therapieüberwachung zugelassen

Der jetzt zugelassene Dexcom G4® PLATINUM misst die Glukosekonzentration in der interstitiellen Flüssigkeit mit Hilfe eines Sensors im abdominalen Unterhautfettgewebe. In einer klinischen Studie mit 176 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 17 Jahren verfolgte das Gerät über einen Zeitraum von 7 Tagen effektiv die Glukosemuster und warnte die Anwender bei zu hohen bzw. zu niedrigen Glukosewerten.

Jedoch, so die Einschränkung der FDA, gab es sowohl teilweise deutliche Abweichungen bei den Messwerten als auch Fehlalarme. Aus diesem Grund dürfen auch keine Therapieentscheidungen allein aufgrund der Messwerte des Monitorings erfolgen – sie müssen stets noch durch eine Blutzuckermessung verifiziert werden. Die FDA hat das Gerät deshalb nur zur Therapieüberwachung zugelassen.

Auch war die Genauigkeit der Messergebnisse in der Studie bei den Kindern nicht so hoch wie bei vergleichbaren Tests mit erwachsenen Diabetikern – unter anderem wurden wiederholt Hypoglykämien vom Gerät nicht erfasst.

Trotz Fehlalarmen und Abweichungen: „Außergewöhnliche Messgenauigkeit“

Trotzdem: „CGM-Systeme wie der G4® PLATINUM sind außerordentlich wichtig“, erklärt Danne. Denn während die herkömmliche Blutzuckermessung nur eine Momentaufnahme ist, also einer Fotografie ähnelt, „zeigt die kontinuierliche Messung den ganzen Film, also in welchen Situationen, zu welchen Zeiten die Glukosewerte erhöht oder erniedrigt sind.“

Laut Danne zeichnet sich der G4® PLATINUM – im Vergleich zu früheren Geräten – durch eine außergewöhnlich bessere Messgenauigkeit aus.

Unterschiedliche Messergebnisse zwischen CGM-Geräten und Blutzuckermessgeräten (zur Referenzmessung wurden in der Studie YSI-Laborgeräte verwendet) sind immer auch der Methodik geschuldet. Die normale Referenzmessung misst den Blutzucker, mit CGM misst man dagegen die Glukosekonzentration im interstitiellen Gewebe. Die Werte in den beiden Kompartimenten unterscheiden sich zwar nicht, so lange die Glukosekonzentrationen relativ stabil sind. Doch bei schnellen Glukoseanstiegen bzw. -abfällen gibt es einen „timelag“, also eine zeitliche Verzögerung, zwischen Blut und Interstitium, die zwischen 5 und 25 Minuten betragen kann.

„CGM-Systeme werden immer weiterentwickelt, und ihr Einsatz wird sich langfristig durchsetzen.“
Prof. Dr. Thomas Danne

Hinzu kommt, dass sich das Signal des CGM abschwächt, je länger der Sensor im Unterhautfettgewebe liegt. Der Grund ist, dass das umliegende Gewebe auf den Sensor wie auf einen Fremdkörper reagiert. Mit der regelmäßigen Kalibration durch die Blutzuckermessung muss diese Abschwächung des Signals ausgeglichen werden. Derzeit muss mindestens einmal in 12 Stunden mittels Blutzuckermessung kalibriert werden. „Wir hoffen aber, dass es bald vom Werk aus geeichte Systeme gibt“, so Danne.

Auch der Faktor Mensch kann die Funktionsgenauigkeit des CGM-Geräts beeinflussen: Legt sich z.B. der Patient nachts im Schlaf auf das Gerät, kann dies zu Falschmessungen führen.

Grundsätzlich aber würden die kontinuierlichen Messgeräte immer zuverlässiger, „vor allem im unteren Messbereich, im Unterzuckerungsbereich zeigen diese Geräte gute Messungen“, betont Danne. „Manche Patienten sind allerdings frustriert und verunsichert durch die Fehlalarme.“ Seine Erfahrung ist aber auch, dass Patienten mit zunehmender Erfahrung mit dem Gerät zur kontinuierlichen Messung besser zurechtkommen – und dann auch nicht mehr so häufig ergänzende Blutzuckertests benötigen.

Der Einsatz wird sich langfristig durchsetzen

„CGM-Systeme“, davon ist der Kinderdiabetologe überzeugt, „werden immer weiterentwickelt, und ihr Einsatz wird sich langfristig durchsetzen.“ Danne erwartet eine Entwicklung ähnlich wie bei den Insulinpumpen: Inzwischen tragen 75% der bis zu 6 Jahre alten Kinder mit Diabetes eine Insulinpumpe. „Bei der kontinuierlichen Glukosemessung stehen wir noch am Anfang, aber die Akzeptanz der Geräte wird sich verbessern. Es wird dauern, bis sich das durchsetzt.“

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nimmt derzeit eine Nutzenanalyse solcher CGM-Systeme vor. „Dabei sollte man aber bedenken, dass diese Geräte eine technische Halbwertszeit von 18 Monaten aufweisen“, erklärt Danne. „Insofern erwarte ich nicht unbedingt ein verlässliches Ergebnis, weil die untersuchten und beurteilten Geräte zum Veröffentlichungszeitpunkt der Analyse ja schon wieder veraltet sind.“

Die kontinuierliche Glukosemessung – in Verbindung mit einer pumpengesteuerten Insulinabgabe – ist eine wesentliche Komponente der künstlichen Bauchspeicheldrüse, an der international seit Jahrzehnten gearbeitet wird. Dannes Team kooperiert mit Forschern in Israel und Slowenien bei der Entwicklung eines künstlichen Pankreas. Eine künstliche Bauchspeicheldrüse soll den Patienten nachts entlasten, so dass während der Nacht keine Therapieentscheidungen mehr getroffen werden müssen.

Danne rechnet damit, dass eine solche, zunächst auf nachts beschränkte künstliche Bauchspeicheldrüse bereits 2015/2016 einsetzbar sein könnte. Vom Einsatz am Tag ist man noch ein gutes Stück entfernt, denn „tagsüber ist es für das System viel schwerer zu erfassen, wodurch und wie der Insulinspiegel genau beeinflusst wird.“

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Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

Danne T: Es liegen keine Erklärungen zu Interessenkonflikten vor.

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