Insulintherapie leicht gemacht: Bolus-Ratgeber spart Rechenarbeit und senkt den HbA1c-Wert

Michael Simm | 23. August 2013

Autoren und Interessenkonflikte

Ein automatisierter Bolus-Ratgeber für Diabetiker kann die Blutzucker-Kontrolle verbessern und die Zufriedenheit der Patienten erhöhen, ohne dass diese Vorteile durch einen Zunahme an schweren Hypoglykämien erkauft würden. Zu diesem Ergebnis kommt eine Studie von 26 Wochen Dauer, über die Dr. med. Ralph Ziegler, Inhaber einer Diabetologischen Schwerpunktpraxis für Kinder und Jugendliche in Münster, zusammen mit seinen Kollegen in der Fachzeitschrift Diabetes Care berichtet [1].

„Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Verwendung eines automatisierten Bolus-Ratgebers im Rahmen einer Therapie mit mehrfachen täglichen Insulin-Injektionen (MIT) wirksam und klinisch von Bedeutung ist.“, schreiben die Ärzte, und weiter: „Die meisten Patienten sind willens und in der Lage, diese Technologie richtig zu benutzen, wenn eine angemessene klinische Unterstützung geboten wird.“

„Die Interventionsgruppe hat quasi ein neues Spielzeug bekommen. Meist sind dies Personen, die immer wieder eine neue Motivation brauchen, dann werden die Blutzuckerwerte besser.“
Prof. Dr. Stephan Martin

„Das ist eine interessante Arbeit und eine gute Studie“, kommentierte dazu gegenüber Medscape Deutschland Prof. Dr. Stephan Martin, Chefarzt für Diabetologie und Direktor des Westdeutschen Diabetes- und Gesundheitszentrums in Düsseldorf. „Bisher wurden von verschiedenen Firmen zwar tolle technische Optionen auf den Markt geworfen, allerdings geschah dies, ohne dass man dafür eine Evidenz zeigen konnte.“

Von ursprünglich 218 Patienten über 18 Jahren – davon ca. 90% mit Typ-1-Diabetes – hatten 193 diese erste große Studie zu dieser Zukunftstechnologie beendet. Sie waren im Mittel 42,4 Jahre alt und hatten zu Studienbeginn einen HbA1c-Wert von 8,9 %. Von solch einem Wert auszugehen sei „schon sehr sportlich“, bemerkt Martin dazu.

Diabetespatienten, die sich ihr Insulin bedarfsangepasst spritzen möchten, müssen regelmäßig abschätzen, wie viel sie etwa für eine Mahlzeit benötigen, oder wie viel weniger, wenn sie beispielsweise Sport treiben. Dabei sollte der Bolus-Ratgeber Hilfestellung geben.

Während die 93 Patienten der Kontrollgruppe ihre Insulindosis anhand der Werte eines Standardgerätes zur Blutzuckermessung berechneten, hatten die restlichen 100 Probanden, dafür ein automatisiertes Gerät zur Verfügung, den Accu-Check Aviva Expert von Roche Diagnostics. Beide Gruppen hatten zudem eine intensivierte Betreuung mit Klinikaufenthalten absolviert, die spezifisch dem Management ihrer Erkrankung dienten.

Rechenhilfe bei der Bestimmung des Insulin/Kohlenhydrat-Quotienten

Nach einem halben Jahr erzielten mit dem Bolus-Ratgeber 56% der Patienten eine Reduktion ihrer HbA1c-Werte um mehr als 0,5%, was einen signifikant höheren Anteil darstellt, als die 34,4 % in der Kontrollgruppe. Auch die anhand der Treatment Satisfaction Questionaire-Skala erfasste Zufriedenheit war mit dem Bolus-Ratgeber signifikant größer gewesen (11,4 vs. 9), berichten die Forscher.

Für die Automated Bolus Advisor Control and Usability Study (ABACUS) waren Patienten aus insgesamt 30 klinischen Zentren im Vereinigten Königreich und in Deutschland rekrutiert worden. Nach dem Screening 2 Wochen vor Studienbeginn und dem Training für den Bolus-Ratgeber bzw. dem Beginn der Therapie in Woche 0 kamen die Patienten in den Wochen 2,4,11,12,23 und 24 in die Klinik.

Zu Beginn der Studie war getestet worden, wie gut die Probanden den Insulin/Kohlehydrat-Quotienten (CHO) anhand von Fotos ausgewählter Mahlzeiten erfassen konnten. Dann bekamen alle ein Blutzucker-Messgerät und wurden im Umgang mit diesem Apparat geschult. An 3 aufeinander folgenden Tagen erstellten die Probanden dann Blutzuckerprofile mit jeweils 7 Punkten, die in eine Datenbank hochgeladen und ausgewertet wurden.

So erhielten noch vor der Randomisierung alle Patienten durch die Investigatoren eine individualisierte Therapie mit multiplen täglichen Insulininjektionen, gleichzeitig wurden auch Defizite bei der Bestimmung des Insulin/Kohlehydrat-Quotienten adressiert.

Dabei blieb denjenigen Patienten, die zufallsverteilt den automatisierten Bolus-Ratgeber erhielten, nach einer einstündigen Unterweisung ein Großteil der Rechenarbeit erspart: Das Gerät macht Empfehlungen zur prandialen Dosis vor oder zu einer Mahlzeit und zum Korrektur-Bolus, basierend auf dem aktuellen Blutzuckerwert, der geplanten Kohlenhydrat-Aufnahme und den einprogrammierten individualisierten Therapie-Parametern.

Im Verlauf der Studie verbesserte sich der HbA1C-Wert in der Interventionsgruppe dann median um 0,7% gegenüber 0,5% in der Kontrollgruppe. Ältere Patienten (solche über 30 Jahren) erreichten zwar in beiden Gruppen den primären Endpunkt häufiger als jüngere (49% vs. 33%). Den jüngeren Patienten in der Interventionsgruppe gelang dies aber wesentlich öfter als jenen in der Kontrollgruppe (53% vs.15%).

Neben der Änderung des HbA1C-Wertes als primärem Endpunkt, der sich unter dem automatisierten Bolus-Ratgebers bei einem deutlich höheren Anteil von Patienten um mehr als 0,5% verbesserte, erweist sich das Gerät auch bei sekundären Parametern als überlegen: So konnte man bei einer Untergruppe von 93 Patienten, die ein (verblindetes) Gerät mit kontinuierlicher Überwachung des Glukose-Spiegels trugen, die Blutzucker-Schwankungsbreite bestimmen. Die Volatilität – gemessen als medianer MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) – verringerte sich in der Interventionsgruppe um durchschnittlich 20,2 mg/dL gegenüber 2,9 mg/dL in der Kontrollgruppe.

Die Frage ist: Wie lange halten die Effekte an?

Allerdings waren Hypoglykämien insgesamt signifikant häufiger unter Anwendung des Bolus-Ratgebers, nämlich bei 43 gegenüber 31 Personen. Schwere Hypoglykämien jedoch, bei denen Hilfe von einer dritten Person benötigt wurde, ereigneten sich bei 11 bzw. 7 Patienten – ein Unterschied, der nicht mehr signifikant war.

Konsultiert wurde der Bolus-Ratgeber im Verlauf der Studie von 73,5% der Nutzer, anfänglich im Durchschnitt 2,9 Mal/Tag, zum Ende der Studie etwas seltener (2,7 Mal/Tag). Akzeptiert wurden die Hinweise durchschnittlich 2,5 Mal/Tag, und bei Abweichungen wählten die Benutzer doppelt so häufig niedrige Dosierungen wie höhere.

In ihren Schlussfolgerungen heben die Autoren hervor, dass beträchtlich mehr Nutzer in der Interventionsgruppe klinisch bedeutsame Verbesserungen bei der glykämischen Kontrolle erreicht haben und dass der Gebrauch des Bolus-Ratgebers besonders bei jüngeren Erwachsenen von Nutzen war, einer Gruppe, der es oft schwer fällt, die optimale Blutzucker- Kontrolle zu erreichen. „Bemerkenswerterweise schien das Gerät die Benutzer nicht zu belasten. Die Patienten holten sich oft Rat und veränderten nur selten die angeratenen Werte, was nahe legt, dass sie großes Vertrauen in die Empfehlungen hatten.“

Die höhere Zufriedenheit und geringe Zahl von Studienabbrechern in der Interventionsgruppe stützten zusätzlich die Schlussfolgerung, dass der Bolus-Ratgeber als nützlich und bedienerfreundlich empfunden werde.

Einschränkend gibt Martin allerdings zu bedenken, dass die Studiendauer mit 26 Wochen relativ kurz war. „Die Interventionsgruppe hat quasi ein neues Spielzeug bekommen. Meist sind dies Personen, die immer wieder eine neue Motivation brauchen, dann werden die Blutzuckerwerte besser. Man muss abwarten, was etwa in einem Jahr passiert.“

Referenzen

Referenzen

  1. Ziegler R, et al: Diabetes Care (online) 30. Juli 2013
    http://dx.doi.org/10.2337/dc13-0251

Autoren und Interessenkonflikte

Michael Simm
Es bestehen keine Interessenkonflikte

Ziegler R und sieben weitere Forscher: Beratungshonorare für ihre Mitwirkung an der Studie
Parkin CG: Beraterhonorare von Roche Diagnostics und Dexcom Vier Studienautoren sind Angestelle von Roche Diagnostics.
Martin S: Honorare für Mitarbeit in Advisory Boards und Vorträge: AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, Novartis, Sanofi-Aventis, Almased Wellness GmbH, Tchibo, gbo Gerätebau, Roche Diagnostics, AXA Versicherung, Central Versicherung Seine Klinik erhielt Forschungsmittel von Novartis, Nintendo, Tchibo, gbo Gerätebau, Biotest.

Martin ist Mitglied im Ärztlichen Sachverständigenrat des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales, im Medizinischen Beirat der Deutschen Schlaganfall Hilfe und Kuratoriumsvorsitzender der Stiftung „Motivation zur Lebensstil-Änderung – Chance bei Diabetes“ einer Tochterstiftung der Deutschen Diabetesstiftung. Er besitzt keine Aktien oder Anteile von Pharmafirmen.
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