„Wir brauchen eine Art Geburtsurkunde für Studien“

Ute Eppinger | 2. August 2013

Autoren und Interessenkonflikte

 

Dr. Gerd Antes
 

Transparenz im Umgang mit klinischen Studien ist angesagt. Doch nur ein Teil aller in Deutschland gemachten Arzneimittelstudien wird überhaupt publiziert. Mit Folgen für die Patienten, denn tendenziell erreichen gerade unliebsame Ergebnisse nicht das Licht der Öffentlichkeit. In seinem im British Medical Journal erschienenen Artikel „Are clinical trial data shared sufficiently today? No“ zieht der Arzt und Medizinjournalist Dr. Ben Goldacre eine ernüchternde Bilanz [1]. Medscape Deutschlandfragte Prof. Dr. Gerd Antes, Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums in Freiburg und Projektkoordinator des Deutschen Registers klinischer Studien, DRKS, nach der Situation in Deutschland.

Medscape Deutschland: Das DRKS hat den Anspruch, 100% aller kontrollierten, in Deutschland durchgeführten Studien zu erfassen. Vor kurzem aber wurden die Forschungsmittel für das Projekt um 30% gekürzt…

Prof. Antes: Bei einer solchen Etatkürzung ist der Anspruch so nicht umsetzbar. Und wie die Förderung nach der zweiten Förderphase weiter geht, ist völlig unklar. Das ist typisch für die deutsche Forschungslandschaft: Das Bundesforschungsministerium (BMBF) beginnt mit der Anschubfinanzierung und überlässt es dann denen, die das Projekt durchführen, sich um die weitere Finanzierung zu kümmern. Nur: Wie soll das in unserem Fall funktionieren? Die Arzneimittelhersteller haben kein Interesse an dem Projekt und für die Hersteller von medizinischen Produkten dürfte das Gleiche gelten. Damit das Projekt DRKS funktioniert, sind wir auf Unabhängigkeit und damit auf unabhängige Finanzierung angewiesen.

Medscape Deutschland: Wie viele Studien sind denn bislang im nationalen Register für klinische Studien registriert? Wie bewerten Sie die Situation?

Prof. Antes: Das nationale Register für klinische Studien existiert seit Herbst 2008, vorher gab es auf nationaler Ebene nichts. Im ersten Halbjahr 2013 wurden bei uns 337 Studien registriert, für 2013 rechnen wir also mit ca. 680. Nun ist es so, dass kein Mensch genau weiß wie viele klinische Studien in Deutschland pro Jahr gemacht werden. Aufgrund der Schätzungen durch die Ethikkommissionen gehen wir von 3000 Studien pro Jahr aus. Also wären 20% dieser Studien registriert.

Anfangs verlief die Entwicklung sehr langsam, man musste die Projektleiter der Studien ja erst an den Gedanken gewöhnen, ihre Studien zu registrieren. Die Bereitschaft zur Registrierung nimmt zu. Bei den Urologen zum Beispiel ist die Registrierung kontrollierter Studien im DRKS ein erklärtes Ziel. Das ist ein Modellprojekt mit der Deutschen Gesellschaft für Urologie.

Medscape Deutschland: Wie nahe sind wir einem verpflichtenden Studienregister in Deutschland?

Prof. Antes: Davon sind wir sehr weit entfernt. Der Gesetzgeber hat versäumt, bei der Novelle des Arzneimittelgesetzes die Verpflichtung zur Registrierung mit aufzunehmen. Bei den Arzneimittelstudien funktioniert das dennoch, weil wir ein europäisches Register haben. Anders sieht das bei den Medizinprodukten aus: Zwar werden Medizinprodukte über das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) erfasst, doch das ist nicht-öffentlich und damit kein Register, das Transparenz gewährleisten könnte.

Und auch von einer verpflichtenden Registrierung von Studien, die weder unter das Arzneimittelgesetz noch unter das Medizinproduktegesetz fallen, also Non-AMG& Non-MPG – wie beispielsweise chirurgische Studien –, sind wir weit entfernt.

Medscape Deutschland: Wie viele Studien fallen in Deutschland unter den Tisch bzw. werden aufgrund unliebsamer Ergebnisse nicht publiziert?

Prof. Antes: Knapp die Hälfte wird nicht publiziert. Wir haben für den Zeitraum 2000 bis 2002 alle Anträge bei der Ethikkommission Freiburg analysiert und landeten bei 47%. Es ist nicht so, dass ausschließlich unliebsame Ergebnisse nicht publiziert werden, aber es gibt eine starke Tendenz in diese Richtung. Es gibt jedoch auch Studienautoren, die schaffen es einfach nicht, ihre Studien in einer Zeitschrift unterzubringen.

Medscape Deutschland: Löst denn eine verbindliche Registrierung – wie etwa in den USA –sämtliche Probleme?

Prof. Antes: Es würde definitiv nicht alle Probleme lösen. Aber es wäre ein guter Anfang. Denn ein solches Register liefert eine Art Geburtsurkunde für Studien. Man kann damit die Studien, auch nicht publizierte Studien, verfolgen und gezielt die Ergebnisse abfragen. Es gibt keinen Grund, ein solches Register nicht einzuführen.

Medscape Deutschland: Pharmahersteller argumentieren oft, dass die vollständige Publikation ihrer Studien mit dem Schutz der Privatsphäre der Studienteilnehmer schlecht zu vereinbaren sei. Doch haben nicht gerade die Patienten ein Recht auf die Offenlegung der Daten?

Prof. Antes: Patienten setzen ihre Gesundheit ein, wenn sie sich für Studien zur Verfügung stellen. Sie haben ein Recht auf die Ergebnisse, denn sie können geschädigt werden, wenn nicht alle Daten von vorherigen Studien auf dem Tisch liegen. Hinsichtlich des Schutzes der Privatsphäre könnte man die Studienteilnehmer fragen, ob sie einverstanden sind. Patienten könnten dann mit ihrer Einverständniserklärung, an einer Studie teilzunehmen, auch gleich ihre Forderung formulieren, dass die Studie registriert und publiziert wird

Medscape Deutschland: Auch die Furcht vor Konkurrenz ist ein Grund, weshalb sich Pharmahersteller eher zurückhaltend zeigen. Halten Sie diese Furcht für begründet?

Prof. Antes: Eine Registrierung ist kein Selbstzweck, sondern sie ist ein Notnagel, um zu einer vollständigen Publikation des Studiengeschehens zu kommen. Bei Arzneimittelstudien der Phase-3 ist das Argument hinfällig, denn der Prozess ist dann schon so weit fortgeschritten, wie sollten da mögliche Konkurrenten davon profitieren? Vielleicht könnte man für frühe Phase-1-Studien spezielle Regelungen finden, auch das wird jedoch nicht allgemein begrüßt. Das Betriebsgeheimnis wird zu sehr betont: Forscher reden miteinander, Methodiker tauschen sich auch auf Kongressen  aus. Studien sollen den Patienten nützen, damit ist das Argument Betriebsgeheimnis zweitrangig.

Medscape Deutschland: Könnte eine verpflichtende Registrierung gefälschte Studien verhindern? Wären etwa die Studien zu den Infusionslösungen aus Hydroxyethylstärke – kurz HES – von vorneherein aufgeflogen?

Prof. Antes: Nein, die Registrierung von Studien kann Fälschungen nicht grundsätzlich verhindern, da die Fälschung ja erst im Verlauf der Studie erfolgt. Die Registrierung könnte jedoch durch die Transparenz als indirekten Effekt vor Fälschungen abschrecken.

Medscape Deutschland: Herr Professor Antes, wir danken Ihnen sehr herzlich für das Gespräch.

Referenzen

Referenzen

  1. Goldacre B: BMJ (online) 9. Juli 2013
    http://dx.doi.org/10.1136/bmj.f1880

Autoren und Interessenkonflikte

Ute Eppinger
Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

Antes G: Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

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