Frühe Nutzenbewertung: G-BA senkt den Daumen für Dapagliflozin

Andrea S. Klahre | 14. Juni 2013

Autoren und Interessenkonflikte

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Berlin Anfang Juni 2013 bekannt gegeben, dass für das orale Antidiabetikum Dapagliflozin (Forxiga®; Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) kein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Standardtherapie (Sulfonylharnstoff + Metformin) besteht [1].

Das Präparat ist seit Mitte Dezember 2012 für die Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassen und der erste Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der selektiven Natrium-Glucose-Cotransport-Inhibitoren (SGLT-2). Dapagliflozin fördert die Glukoseausscheidung über die Nieren und wird zur Monotherapie bei Unverträglichkeit von Metformin sowie als Add-on-Kombinationstherapie zu anderen Antidiabetika einschließlich Insulin angeboten.

Zum gleichen Ergebnis war im März das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gelangt, das im Auftrag des G-BA das Dossier für das Präparat gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) bewertet hatte [2]. Es lasse sich kein Zusatznutzen ableiten, da der Hersteller für keine der angegebenen möglichen Indikationen relevante Daten vorgelegt habe.

Höhere Rate von Blasen-, Brust- und Prostatakarzinomen in Zulassungsstudien

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Die komplette Bewertung wurde auf den Internetseiten des G-BA (HYPERLINK: http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/) veröffentlicht, danach wurde das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens schließt das Bewertungsverfahren ab.

Auch das Arznei-Telegramm hatte im Januar dieses Jahres u. a. berichtet: „Bedenken bestehen insbesondere auch wegen auffällig häufiger Knochenbrüche bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, potenzieller Lebertoxizität sowie wegen einer numerisch höheren Rate von Blasen-, Brust- und Prostatakarzinomen unter Dapagliflozin in Zulassungsstudien“, und beim derzeitigen Kenntnisstand die Nutzen-Schaden-Bilanz als negativ erachtet. „Wir raten von dem teuren Mittel ab“ [3]. Die Jahrestherapiekosten für Dapagliflozin liegen pro Patient bei 713,80 Euro.

DDG: „Kleinstaaterische Sichtweise“

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) hingegen teilt die Einschätzung des IQWiG nicht und weist in einer Stellungnahme vom 21. März 2013 deutlich darauf hin, dass die neue Substanz kein eigenes Hypoglykämierisiko aufweise und somit für Patienten mit dem Therapieziel Hypoglykämievermeidung eine wichtige Behandlungsoption biete [4]. Diese potenziell tödliche Komplikation würde unter SGLT-2-Inhibitoren erheblich seltener auftreten als unter den weltweit gebräuchlichen Sulfonylharnstoffen.

Die DDG wirft dem IQWiG vor, wie schon bei vorangegangenen Bewertungen auch diesmal wichtige Studien aus formalen Gründen nicht berücksichtigt zu haben. „Dies betrifft vor allem die Studien, bei denen der Sulfonylharnstoff Glipizid eingesetzt wurde. Das IQWiG folgt hier einer kleinstaaterischen Sichtweise, die aus Sicht der DDG nicht EU-konform ist“, heißt es.

Die Hersteller von Dapagliflozin wiederum zeigen sich in ihrer Pressemitteilung enttäuscht über den G-BA-Beschluss und verweisen auf das britische National Institute for Health and Care Excellence, dass auf europäischer Ebene eine Woche vor dem G-BA-Beschluss eine positive Empfehlung für die Verordnung und Erstattung in England und Wales erteilt hat.

Hierzulande müssen sich seit 2011 neu zugelassene Medikamente mit neuen Wirkstoffen aufgrund § 35a SGB V (AMNOG) einer frühen Nutzenbewertung durch den G-BA unterziehen, wenn der pharmazeutische Hersteller einen höheren Verkaufspreis als den Festbetrag erzielen möchte. Nur wenn ein Zusatznutzen besteht, kann der Arzneimittelhersteller mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen einen Preis aushandeln.

Referenzen

Referenzen

  1. G-BA: Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin. Beschluss vom 6.6.2013
    http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/51/
  2. IQWiG: Zusatznutzen von Dapagliflozin ist nicht belegt. Pressemitteilung vom 15.3.2013
    https://www.iqwig.de/de/presse/pressemitteilungen/pressemitteilungen/zusatznutzen_von_dapagliflozin_ist_nicht_belegt.3355.html
  3. Neu auf dem Markt: Diabetesmittel Dapagliflozin (Forxiga). Arznei-Telegramm vom 18.1.2013; S. 2
    http://www.arznei-telegramm.de/fpdf/a-t1301.pdf
  4. Stellungnahme der Deutschen Diabetes Gesellschaft, 21.3.2013:
    http://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/stellungnahmen/stellungsnahme-detailansicht/article/ddg-stellungnahme-zum-iqwig-bericht-zur-nutzenbewertung-von-dapagliflozin.html?cHash=b6716c8112fb7d61103606f62e7953d5

Autoren und Interessenkonflikte

Andrea S. Klahre
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