Lieferengpässe bei essenziellen Arzneimitteln verunsichern vor allem Krebspatienten

Ursula Armstrong | 13. März 2013

Autoren und Interessenskonflikte

Im September wäre es beinahe gefährlich geworden. Das Unternehmen Pfizer hatte Produktionsschwierigkeiten, so dass es beim Leukämiemittel Daunoblastin® (Daunorubicin) zu Lieferschwierigkeiten kam. „Das Mittel wird bei akuter myeloischer Leukämie eingesetzt, dafür gibt es keinen angemessenen Ersatz“, erinnert sich Prof. Dr. Bernhard Wörmann, der Medizinische Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO), im Gespräch mit Medscape Deutschland. Der Engpass habe glücklicherweise nur zwei Wochen gedauert. „Das ging gerade noch mal gut, aber das hatte uns sehr beunruhigt.“ Denn sind wichtige Arzneimittel nicht verfügbar, kann das für die Patienten gefährlich werden. Stehen bestimmte Medikamente nicht zu Verfügung und muss auf Alternativen zurückgegriffen werden, kann dies den Behandlungserfolg gefährden.

Manche Arzneimittel nur noch in einer Produktionsstätte hergestellt

In Deutschland kommt es in letzter Zeit immer wieder zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln – vor allem bei injizierbaren Zytostatika und Antibiotika. Da manche Arzneimittel nur noch in wenigen, mitunter sogar nur in einer einzigen Produktionsstätte hergestellt werden, wirken sich Schwierigkeiten dort oder Probleme wie Verunreinigungen gleich weltweit aus. Das ist einer der Hauptgründe für die Lieferengpässe.

Seit das Thema Mitte des vergangenen Jahres auch in Deutschland angekommen ist, wird es in den Medien diskutiert. Und das nicht nur in Fachmedien, auch Publikumsmedien und das Fernsehen haben das Thema aufgegriffen. „Das hat zu einer deutlichen Verunsicherung bei den Patienten geführt“, so Wörmann. Dies sei auch nicht verwunderlich, die Erkrankung Krebs ist schließlich stark angstbesetzt.

Die Reaktionen gehen sogar so weit, dass Angehörige die entsprechenden Mittel bevorraten. Wörmann berichtet von der Tochter einer Brustkrebspatientin, die Apothekerin ist und selbst versucht hat, Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin, von Janssen-Cilag) für ihre Mutter zu besorgen. Denn auch hier gab es einen Lieferengpass, und das Mittel war für die Mutter nicht verfügbar. „Das kann nicht unser Konzept sein“, kommentiert der Onkologe. „Es muss klare Grundlagen geben. Gerade Krebspatienten brauchen einen klaren Weg, den müssen wir vorzeigen und einen Steg über das große Loch bauen.“

Todesfälle in den USA als Folge des Versorgungsmangels

Noch sei in Deutschland durch die Engpässe kein Patient zu Schaden gekommen, versichert Wörmann. Anders in den USA: Dort wurden 5 Todesfälle mit Arzneimittel-Lieferengpässen in Verbindung gebracht. In den USA habe sich die Zahl der „drug shortages“ bei verschreibungspflichtigen Medikamenten zwischen 2005 und 2010 fast verdreifacht, heißt es in einem Bericht von Mitarbeitern der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) in Clinical Pharmacology & Therapeutics [1]. Das hat zu enormen Kosten geführt: Berechnungen kamen auf Folgekosten von 216 Millionen US-Dollar. Die FDA hat bereits Konsequenzen gezogen und ein Register eingerichtet, in dem Arzneimittel aufgelistet werden, bei denen ein Engpass droht.

In Deutschland wird bisher erst diskutiert. Es hat bereits mehrere Treffen von Bundesgesundheitsministerium, Arzneimittelkommission, Apotheker- und Ärzteverbänden gegeben, bei denen das Thema besprochen wurde. Vor allem die DGHO kämpft hier um eine schnelle Lösung des Problems. Doch noch sei vieles unklar: So sei etwa noch nicht definiert, was unter einem Versorgungsmangel zu verstehen sei. Nicht jedes Arzneimittel, das vorübergehend oder gar nicht mehr zur Verfügung stehe, habe gleich Auswirkungen auf die Therapie. Es gebe aber wichtige Mittel, die nicht ersetzt werden könnten, erklärt Wörmann.

Die DGHO hat bereits eine Liste mit 25 solcher essenzieller Arzneimittel erstellt. Allerdings wird die Liste noch nicht veröffentlicht. „Wir warten noch auf Rückmeldung und Konsens“, so der DGHO-Leiter. Schließlich seien nicht nur Onkologika betroffen, sondern auch andere Medikamente. Für die DGHO ist wichtig, dass alle Betroffenen an einem Strang ziehen. Wörmann: „Es muss eine Linie rein.“

Engpässe treten plötzlich auf und meistens ohne Vorwarnung

Und dies sollte schnell geschehen, denn auch in Deutschland verschärft sich das Problem, wie die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) in einer Befragung von 100 Kliniken herausgefunden hat [2]: Die Engpässe treten plötzlich und in 80% der Fälle ohne Vorabinformationen der Hersteller auf. In nur einem Monat standen in den Kliniken, die vor allem von der Engpass-Krise betroffen sind, durchschnittlich 25 Arzneimittel (von insgesamt 400 bis 600) nicht oder nicht ausreichend zur Verfügung. In 20% der Fälle mussten Patienten deshalb auf therapeutisch nicht gleichwerte Alternativpräparate umgestellt werden.

Angesichts der Häufung von Engpässen bestehe auch in Deutschland die Gefahr, dass die Arzneimittelversorgung von schwerstkranken Patienten nicht mehr gewährleistet werden kann, sollte sich das Problem weiter verschärfen, mahnt die DKG.

Verschiedene Lösungen sind im Gespräch. Gefordert wird etwa, den gesetzlichen Bereitstellungsauftrag für Arzneimittelhersteller zu erweitern und ein behördliches Risikomanagement zur Prävention von Arzneimittel-Engpässen aufzubauen. Auch die Erhöhung der Lagervorräte wird diskutiert. Das wird jedoch teilweise von der Pharmaindustrie abgelehnt.

Vor allem fordert sowohl die DGHO als auch die Krankenhausgesellschaft, auch bei uns ähnlich wie in den USA ein zentrales Melderegister einzurichten. Laut Georg Baum, dem DKG-Hauptgeschäftsführer, sollten Arzneimittelhersteller verpflichtet werden, frühestmöglich dem BfArM oder dem Paul-Ehrlich-Institut erkennbare Lieferengpässe zu melden.

Onkologen drängen freiwilliges Register schnell umzusetzen

Hier gebe es Hoffnung, sagt Wörmann: Allerdings setze das Bundesgesundheitsministerium in seinem letzten Vorschlag auf ein freiwilliges Register. Und die Pharmaindustrie habe signalisiert, sich beteiligen zu wollen. „Das wäre zur Zeit der beste Weg“, sagt der Onkologe, aber er drängt: „Das muss kurzfristig umgesetzt werden.“ Auf Dauer aber reiche ein Register nicht, um Arzneimittel-Engpässen vorzubeugen. „Da sind neue Gesetze nötig.“

Referenzen

Referenzen

  1. Kweder SL et al: Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2013; 93(3): 245-251
    http:/dx.doi.org/10.1038/clpt.2012.235
  2. „Positionen der Deutschen Krankenhausgesellschaft zu (DKG) zu Lieferengpässen von Arzneimitteln in Krankenhäusern“
    http://www.dkgev.de/dkg.php/cat/44/aid/9946/title/Lieferengpaesse_von_Arzneimitteln_in_Krankenhaeusern

Autoren und Interessenskonflikte

Ursula Armstrong
Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

Prof. Dr. Bernhard Wörmann, Medizinischer Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO)
Es liegen keine Erklärungen zu Interessenkonflikten vor.

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