Arzneimittelprüfungen: Neue Datenbank macht klinische Studien transparent

Andrea S. Klahre | 11. Februar 2013

Autoren und Interessenskonflikte

Klinische Arzneimittelprüfungen – und damit der erste Einsatz eines Medikaments am Menschen – müssen im Voraus sorgfältig geplant werden. Äußere Einflussfaktoren auf die Studienergebnisse müssen weitestmöglich eingeschränkt, besser noch ausgeschlossen werden. Schließlich beeinflusst das Ergebnis einer Studie die künftige Behandlung von Patienten. Folglich müssen Daten zuverlässig sein und Nutzen-Risiko-Bewertungen veröffentlicht werden.

Denn welchen Wert hat die evidenzbasierte Medizin, wenn der Publikationsbias dazu führt, dass wichtige Daten verfälscht werden, da z.B. negative Studien seltener publiziert werden?

Dass die Forschungsrealität derartige Hinweise gelegentlich naiv erscheinen lässt, ist hinlänglich bekannt. „Die Medizin wird dominiert von Interessenkonflikten, sie sind das Einfallstor für Korruption“, kommentierte denn auch Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Chefarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am HELIOS Klinikum Berlin-Buch, seinerzeit die Diskussion um die kompromisslose Offenlegung von Studiendaten, die Ende vergangenen Jahres von Fiona Godlee, der Chefin des British Medical Journal, ausgelöst worden war [1].

Ludwig hielt die Möglichkeiten der Einflussnahme auf Forschungsergebnisse für einen „weltweit sehr stark verbreiteten Systemfehler“.

In Deutschland, so scheint es, ist jetzt ein wichtiger Schritt getan: Das neue Internetportal PharmNet.Bund stellt Ärzten, Apothekern und Patienten die bundesweit vorliegenden amtlichen Daten der Zulassung/Registrierung bzw. Überwachung von Arzneimitteln zentral und kostenfrei zur Verfügung. Es handelt sich um ein Arzneimittel-Informationssystem des Bundes und der Länder, für das die deutschen Zulassungsbehörden mit dem Robert Koch-Institut (RKI) und dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) kooperieren [2].

Die Datenbank erhöht Transparenz und verstärkt Kooperation

Einsehbar sind Informationen und umfangreiche Datensätze zu den seit August 2004 in Deutschland genehmigten klinischen Studien, zum Beispiel über:

- Sponsor (für die Prüfung verantwortliche natürliche oder juristische Person)
- Design (Aufbau, Aufteilung auf Prüfzentren, Dauer etc.)
- zu prüfende / geprüfte Arzneimittel
- Anwendungsgebiete, Ziele und Prüfungsphasen
- Personen, die in die Prüfung eingeschlossen werden sollen
- Herkunft der Daten und nach welchen Regeln diese veröffentlicht werden.

Mit einer Suchfunktion kann die Datenbank gezielt nach bestimmten Aspekten, Studienphasen, Diagnosen oder Arzneimitteln durchsucht werden.

Enthalten sind außerdem Informationen über klinische Prüfungen mit Erwachsenen und Kindern und über klinische Prüfungen, die Teil eines pädiatrischen Prüfkonzeptes sind: vorausgesetzt, sie wurden von einer der Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und von der zuständigen Ethikkommission genehmigt. Bei den Erwachsenenstudien muss es sich zudem um Studien handeln, die den eigentlichen Zulassungsstudien vorausgehen oder ihnen als Sicherheitsradar nachgeschaltet sind (Phase-1- und -2- oder Phase-4-Studien).

Mit einer Veröffentlichung der Ergebnisberichte ist ab dem 2. oder 3. Quartal dieses Jahres zu rechnen, sagt die Leiterin des Projekts, Dr. Barbara Höfgen, DIMDI, auf Nachfrage von Medscape Deutschland.

Alle Angaben der pharmazeutischen Industrie für die Veröffentlichung selbst werden gleichermaßen von der zuständigen Bundesoberbehörde überprüft, an die EMA und das DIMDI weitergeleitet und letztlich sowohl ins EU Clinical Trials Register als auch in die öffentliche DIMDI-Datenbank „Klinische Prüfungen“ eingespeist.

„Insgesamt ergeben sich daraus erheblich schlankere Kommunikationsstrukturen im Gesundheitssystem, die auch die ökonomischen Belastungen senken – nicht nur in Verwaltung und Industrie, sondern für alle Partner im Gesundheitswesen, schreibt Höfgen in einer offiziellen Stellungnahme [3]. „Damit ist auch der Grundstein gelegt für den dringend erforderlichen Austausch von Arzneimittelinformationen auf europäischer Ebene.“

Referenzen

Referenzen

  1. Wissenwerte: Bremer Forum für Wissenschaftsjournalismus, 26.-28.11.2012. A6-Workshop: Recherche Pharmalobby, 26.11.2012
    http://www.wissenswerte-bremen.de
  2. http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/klinische-pruefungen/index.htm 
  3. http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/basisinfo-pharmnetbund.pdf

Autoren und Interessenskonflikte

Andrea S. Klahre
Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

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