Frankreich nimmt Bayer-Hormonpille Diane-35 vom Markt

Julia Rommelfanger | 1. Februar 2013

Autoren und Interessenskonflikte

Der Leverkusener Pharmakonzern Bayer darf sein Hormonpräparat Diane-35 künftig in Frankreich nicht mehr vermarkten. Das entschied die französische Arzneimittelbehörde Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) am 30. Januar. Mit einer Übergangsfrist von 3 Monaten soll das Medikament aus dem französischen Markt gezogen werden, informierte ANSM-Chef Dominique Maraninchi in Paris. Das Verbot schließt ebenso Generika des Produkts ein.

Grund für den Verkaufsstopp des als Akne-Medikament zugelassenen, jedoch in Frankreich aufgrund seiner Hormonwirkung häufig zur Empfängnisverhütung verschriebenen Medikaments sind potenzielle tödliche Nebenwirkungen. Seit 1987 wurden 4 Todesfälle infolge von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) mit der Einnahme von Diane-35 als Kontrazeptivum in Zusammenhang gebracht. Jetzt hat eine Frau gegen Bayer geklagt. Bei 125 weiteren Patientinnen, die mit dem Medikament verhüteten, wurden Blutgerinnsel in Venen oder Arterien festgestellt. Weitere Todesfälle aufgrund dieser Gerinnsel gab es nicht.

Keine Indikation für Diane-35 als Kontrazeptivum

In einer Erklärung vom 27. Januar hatte Bayer betont, dass Diane-35 ausschließlich zur Behandlung von Akne verschrieben werden dürfe, zur Empfängnisverhütung dagegen nicht empfohlen würde. Das Thromboserisiko sei zudem deutlich auf dem Beipackzettel verzeichnet. In Frankreich nehmen laut der ANSM rund 315.000 Frauen Diane-35 oder ein Generikum zur Empfängnisverhütung ein.

Das Medikament befindet sich seit 1987 auf dem französischen Markt und ist laut ANSM weltweit in 135 Ländern zugelassen. In Deutschland, betonte das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Montag in Bonn, werde das Medikament „sehr restriktiv“ verschrieben. Ausschließlich zur Verhütung sei eine Verschreibung „nicht mehr möglich“.  

Grundsätzlich sind VTE als potenzielle Nebenwirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva bekannt. Anfang der Woche initiierte die European Medicines Agency (EMA) eine erneute Untersuchung dieses Risikos bei kombinierten oralen Kontrazeptiva der dritten und vierten Generation, wie Medscape Deutschland berichtete [1,2,3].

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