EMA überprüft erneut VTE-Risiko für orale Kontrazeptiva der 3. und 4. Generation

Julia Rommelfanger | 31. Januar 2013

Autoren und Interessenskonflikte

Die EMA überprüft ihre Einschätzung zum VTE-Risiko kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) vom 11. Januar [1]. Die Stellungnahme bescheinigte allen KOK geringe Risiken für eine venöse Thromboembolie; Medscape Deutschland hatte darüber berichtet [2].

Die erneute Untersuchung basiert auf einem Antrag der französischen Arzneimittelaufsicht (ANSM) zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einnahme von Kontrazeptiva der 3. und 4. Generation und der Entstehung einer VTE [3]. Danach entscheidet die EMA, ob eine Verordnung ausschließlich Frauen vorbehalten bleiben soll, die andere KOK nicht einnehmen können.

In Deutschland gibt es nach den Angaben der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe rund 17,2 Millionen Frauen im reproduktionsfähigen Alter, 6,6 Millionen verwenden orale Kontrazeptiva. VTE sind eine seltene, aber seit langem bekannte Komplikation der Gestagenkomponente. Bei Frauen, die eine Pille der 2. Generation einnehmen und keine weiteren Risikofaktoren aufweisen, liegt das Risiko bei etwa 20 Fällen pro 100.000 Frauenjahre. Das Risiko verdoppelt sich bei den Gestoden-haltigen Präparaten der 3. Generation. Für die Drospirenon-haltigen Präparate der 4. Generation wird ein ähnlich hohes Risiko vermutet.

Die EMA weist in ihrem Statement vom 28. Januar darauf hin, dass das VTE-Risiko der Kontrazeptiva 3. und 4. Generation in Patienten- und Ärzteinformationen „verzeichnet und kontinuierlich aktualisiert wird“. Die Angaben werden nun erneut geprüft, und es wird betont, dass Frauen derzeit keinen Anlass hätten, die Einnahme ihres Kontrazeptivums zu stoppen. Mehr Informationen verspricht die EMA Anfang Februar, nach Zusammenkunft des Untersuchungs-Komitees.

Französische Arzneimittelbehörde verbietet Diane-35®

Dennoch empfiehlt Frankreich im Gegensatz zu den europäischen Nachbarn seit 2007, die Verordnung oraler Kontrazeptiva 3. und 4. Generation einzuschränken. Dort wird derzeit eine Klagewelle von Frauen gegen die Hersteller verschiedener Antibabypillen erwartet. Bereits im Dezember 2012 hatte eine junge Frau, die seit einem Schlaganfall schwer behindert ist, Klage gegen den Leverkusener Pharmakonzern Bayer eingereicht, dem Hersteller und Vermarkter von Meliane®.

Und Diane-35®, ebenfalls von Bayer, ein häufig als Kontrazeptivum verschriebenes Akne-Medikament, wird wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen verboten: Die ANSM kündigte am 30. Januar 2013 eine Übergangszeit von 3 Monaten an, dann soll die Marktzulassung in Frankreich ausgesetzt werden [4].

Referenzen

Autoren und Interessenskonflikte

Julia Rommelfanger
Es liegen keine Interessenkonflikte vor

Wir bitten darum, Diskussionen höflich und sachlich zu halten. Beiträge werden vor der Veröffentlichung nicht überprüft, jedoch werden Kommentare, die unsere Community-Regeln verletzen, gelöscht.