Arzneimittelknappheit: Richtlinien zur Verteilung in klinischer Umgebung erprobt

Troy Brown | 21. Dezember 2012

Autoren und Interessenskonflikte

In den USA wurden Richtlinien zur Verteilung knapper Arzneimittel als gerecht und wirksam befunden, nachdem sie ein Jahr lang an einem großen medizinischen Zentrum angewendet worden war. Die Richtlinien wurden entwickelt, um niedergelassenen Ärzten, Klinikärzten und Apothekern zu helfen, mit der Verknappung von Medikamenten umzugehen, die in den vergangenen Jahren in den USA immer häufiger auftrat.

Dr. med. Philip M. Rosoff, Direktor des Clinical Ethics Program am Duke University Medical Center in Durham, North Carolina, USA, und seine Mitarbeiter beschreiben die Richtlinien in ihrem am 24. September 2012 online erschienen Artikel in Archives of Internal Medicine [1]. Die Autoren zeigen zudem am Beispiel von zwei Arzneimitteln, wie ihre Richtlinien zu handhaben sind.

Arneimittelverknappung ist Realität

„Der Mangel an Arzneimitteln wurde zu einer Realität im klinischen Alltag von Ärzten, Krankenhäusern und Apotheken in den USA. Diese Lieferengpässe stellen Allgemeinärzte vor medizinische und administrative Herausforderungen und können die Sicherheit und Wirksamkeit der klinischen Pflege gefährden“, so die Verfasser der Studie.
Dabei tragen verschiedene Faktoren zur Verknappung von Medikamenten bei. Arzneimittel können zum Beispiel dann knapp werden, wenn sie sehr häufig verschrieben werden, obwohl gleichwertige Alternativen zur Verfügung stehen. Auch werden häufig keine Nachforschungen angestellt, ob die Anwendung im Einzelfall angebracht ist. Arzneimittel für die Krebstherapie können allerdings – wenn überhaupt – eher selten durch alternative Medikamente ersetzt werden.

Im Fall einer Arzneimittelknappheit haben Ärzte bislang nur wenig professionelle Entscheidungshilfen an der Hand, welchem Patienten sie ein Arzneimittel verabreichen und welchem sie es vorenthalten. Die Entscheidungen würden daher vor allem spontan getroffen, was im Zweifelsfall eine beträchtliche Gefahr des Missbrauchs etwa durch Diskriminierungen zur Folge haben könne. Aufgrund von nicht krankheitsspezifischen Informationen könnten manche Patienten anderen gegenüber bevorzugt werden. Einem Prominenten beispielsweise könnte eine höhere Priorität eingeräumt werden als einem Immigranten ohne Ausweispapiere oder einem Obdachlosen.
Die Verfasser bemerken, dass eine Zuteilung knapper Arzneimittel ohne Zweifel einer Rationierung gleichkomme und dringend eine durchdachte, faire und einheitliche Vorgehensweise erfordere.

Angemessenheit lässt sich regulieren

Die Autoren folgten den grundlegenden Richtlinien zur sogenannten „Accountability for Reasonableness“. Demzufolge werden Entscheidungen bezüglich der Zuteilung knapper Ressourcen – also Allokationsentscheidungen – durch verschiedene Faktoren legitimiert: Transparenz, Evidenzbasierung und Kriterien der Sachlichkeit, Verbindlichkeit sowie das Recht auf Einspruch.  Diesen Faktoren fügten die Autoren die Notwendigkeit für Fairness hinzu, damit klinisch ähnliche Patienten auch eine ähnliche Behandlung erhalten.

Durch die strenge Einhaltung sämtlicher Faktoren war es den Autoren möglich, die Verteilung von Medikamenten in einer Reihe verschiedener Krisensituationen zu standardisieren.

Was tun im Krisenfall?

Sobald die Klinikapothekeeine Verknappung eines Arzneimittels feststellt, wird eine sofortige Bestandsaufnahme von vorhandenen und potenziell erhältlichen Vorräten vorgenommen. Das sogenannte Allokationskomitee und direkt betroffene Ärzte treffen sich binnen  48 Stunden, um einen Prioritätenplan aufzustellen.

Ein aufkommendes Lieferproblem muss so früh wie möglich festgestellt und alle betroffenen Parteien müssen sehr zeitnah informiert werden. Die Klinik der Verfasser führt daher tägliche bzw. wöchentliche Bestandsaufnahmen für bestimmte onkologische und nichtonkologische Mittel durch.

Die Autoren beschreiben, wie sie die Richtlinien anhand der Verknappungen von zwei chemotherapeutischen Mitteln gehandhabt haben: Bleomycinsulfat (ein Chemotherapeutikum, das bei Hodgkin-Lymphom und Keimzelltumoren als Frontline-Therapie eingesetzt wird) und Methotrexat (wird bei einer ganzen Reihe von Krankheiten häufig angewendet: von akuter lymphatischer Leukämie bei Kindern bis hin zu rheumatoider Arthritis) .
Sobald  der Vorrat an Bleomycinsulfat zur Neige ging, baten die an der Studie beteiligten Ärzte alle qualifizierten Patienten, am selben Tag in die Klinik zu kommen, so dass eventuell nicht aufgebrauchte Einzeldosis-Durchstechflaschen einzelner Patienten weiterverwendet werden konntenZugleich legten die Klinikärzte einen Medikamentenvorrat an, der die Versorgung bestehender Patienten sowie eine gewisse Anzahl solcher Patienten, die erfahrungsgemäß aus der unmittelbaren Umgebung überwiesen werden, für einige Monate sicher stellen sollte. Nur wenn Ärzte aus der Region Patienten überwiesen, nahmen die Forscher sie an, und auch nur dann, wenn sie einen vollständigen Behandlungszyklus gewährleisten konnten. Sie versprachen auch, weiter entfernten anderen Einrichtungen und Ärzten zu helfen, das Medikament aufzutreiben.

Kurative Behandlung hat Priorität

Eine zweite Verknappung trat bei Methotrexat auf, wenn der Lieferengpass auch „nur“ die parenteralen Formulierungen des Arzneimittels betraf. Daher beschränkten die Wissenschaftler in diesem Fall das verbliebene Methotrexat ohne Konservierungsstoffe auf die intrathekale Anwendung bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie. Patienten mit Arthritis wurden von der subkutanen auf die orale Verabreichung umgestellt.

Pädiatrischen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie und Patienten mit Osteosarkom (Methotrexat wurde in kurativen Regimes für beide verwendet) wurde absolute Priorität eingeräumt. Nachdem ein Vorrat für bestehende und neue Patienten angelegt worden war, wurde vom Komitee eine Prioritätenliste von Patienten für die palliative Anwendung festgelegt. Die Prioritäten wurden in Bezug auf die in der Fachliteratur veröffentlichte Wirksamkeit der Medikamente definiert und entsprechend von höchster zu niedrigster Wirksamkeit sortiert. Um Verschwendungen weitestgehend zu vermeiden, wurden die Dosen für diese letzteren Anwendungen auf die Dosierungen begrenzt, die in der Fachliteratur aufgeführt sind, und auf das nächste ganze Gramm gerundet.

Die Forscher projektierten eine 2-monatige Reserve und nahmen nur Patienten an, die eine der zwei Krankheiten aufwiesen, die mit Methotrexat kurativ behandelt wurden. Palliativ zu behandelnde Patienten wurden nicht mehr angenommen.
Als letzte Maßnahme beauftragten sie die hauseigene Apotheke, das Medikament in Pulverform zu besorgen, um sich einen eigenen Arzneimittelvorrat zubereiten zu können für den Fall, dass Zukäufe weiter nicht möglich sein würden. Das war zugleich eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass der tatsächliche Bedarf an Arzneimitteln höher werden könnte als vermutet.
„Die Implementierung von funktionierenden Richtlinien für die Zuweisung von Arzneimitteln in einer großen Universitätsklinik, deren Vorrat zur Neige geht, ist machbar und praktikabel. Wir haben auch nachgewiesen, dass ein ethisch begründetes Rationierungsprogramm akzeptiert werden kann, um sich den Herausforderungen einer andauernden kritischen Arzneimittelverknappung zu stellen“, resümieren die Verfasser.

Anstoß für Ärzte

Dr. Paula A. Rochon, MPH, Wissenschaftlerin am Women's College Research Institute, Vizepräsidentin der Forschungsabteilung am Women's College Hospital und Professorin in der medizinischen Abteilung am Institute of Health Policy, Management, and Evaluation an der Universität von Toronto in Ontario, Kanada, und Dr. Jerry H. Gurwitz, geschäftsführender Direktor am Meyers Primary Care Institute sowie Leiter der Division of Geriatric Medicine an der Medical School der Universität von Massachusetts in Worcester, USA, kommentierten die Richtlinie in einem redaktionellen Begleitartikel:

„Dieser Artikel von Rosoff und Kollegen dient Ärzten als Anstoß, sich besser über Arzneimittelknappheiten zu informieren und in das Problem einzuarbeiten. Klinikärzte müssen den Warnungen für eine Arzneimittelverknappung gegenüber aufmerksamer werden, da diese Warnungen ihre Patienten und ihre Pläne zur Patientenversorgung direkt betreffen können. Die Ärzte sollten vor Beginn einer Therapie mit Medikamenten, deren Vorräte knapp sind, sorgfältig abwägen, ob diese bestimmte Medikation oder eine bestimmte Formulierung tatsächlich erforderlich ist“, schreiben Rochon und Gurwitz.
„Einschränkungen der Lieferbarkeit betreffen vor allem injizierbare Arzneimittel. In Situationen, in denen die Medikation auch in oraler Form vorliegt, sollten die Klinikärzte erwägen, ob diese Formulierung eine akzeptable Option ist. In manchen Fällen weist die orale Formulierung eine ausgezeichnete Absorption und die gleiche Wirksamkeit auf“, schlussfolgern sie.

Dieser Artikel wurde von Dr. Katharina Freche aus www.medscape.com übersetzt und adaptiert.

Referenzen

Referenzen

    Rosoff PM, et al. Arch Intern Med. 2012;172(19):1494-1499
    DOI:10.1001/archinternmed.2012.4367
    http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1362942

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Troy Brown
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