EMA empfiehlt die Zulassung des ersten Meningitis-B-Impfstoffs

Ute Eppinger | 11 November 2012

Autoren und Interessenskonflikte

Meningokokken sind bei Kindern und jungen Erwachsenen die häufigsten bakteriellen Erreger der Hirnhautentzündung. Jetzt steht der neue Impfstoff des Schweizer Pharmakonzerns Novartis in Europa kurz vor der Zulassung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committtee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Vakzin Bexsero jetzt zur Vorbeugung einer Infektion mit Meningokokken-Erregern der Serogruppe B freigegeben.

Gegenwärtig gibt es in der EU kein zugelassenes Vakzin gegen bakterielle Meningitis, die von Neisseria meningitidis der Serogruppe B ausgelöst wird.

Wie die EMA mitteilt [1], werden jedes Jahr weltweit 1,2 Millionen Fälle invasiver meningokokkaler Krankheiten gezählt, 7000 davon treten in Europa auf. Über 90% der Fälle mit meningokokkaler Meningitis und Blutvergiftungen werden von 5 der 13 meningokokkalen Serogruppen verursacht, und zwar speziell von den Gruppen A, B, C, W135 und Y. In Europa ist die Gruppe B die am häufigsten auftretende meningokokkale Serogruppe. Nach einer vom European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) veröffentlichten Surveillance-Studie sind im Zeitraum 2003 bis 2007 jährlich zwischen 3406 und 4819 Erkrankungen des B-Typs gezählt worden.

Der Erreger löst eine Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, der Hüllen des zentralen Nervensystems aus und kann innerhalb von 24 Stunden zum Tod führen. Besonders gefährdet sind junge Erwachsene, Kinder und Säuglinge. Trotz der Möglichkeiten medikamentöser Therapie mit effektiven Antibiotika sterben 8% der europäischen Patienten und zwischen 11% und 19% der Überlebenden leiden unter lebenslangen Konsequenzen, zu denen Gehirnschäden, Lernschwierigkeiten und Gehörverlust zählen. Bis dato gibt es geografische Regionen in der EU, die höhere Inzidenzraten aufweisen – dazu gehören Belgien, Irland, Spanien und Großbritannien.

Das schweizerische Unternehmen entwickelte – basierend auf dem Genom des Bakteriums – 4 Antigene, die in vielen Meningitis-B-Stämmen weltweit vorkommen (reverses Verfahren). Damit kann Bexsero vor rund drei Viertel von mehr als 800 genetisch unterschiedlichen B-Stämmen schützen. Mehrere Studien hatten die gute Wirksamkeit von Bexsero nachgewiesen, etwa Gossger N und Kollegen [2] an 1800 Kindern, oder Santolaya ME [3] an 1631 jungen Erwachsenen.

Die Empfehlung des EMA-Gremiums geht nun zur Europäischen Union. Üblicherweise folgt die EU den Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel innerhalb von 3 Monaten.

Referenzen

Referenzen

  1. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
    Pressemitteilung der EMA:
    http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/11/news_detail_001656.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
  2. Gossger N, et al. JAMA. 2012;307:573-82
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/22318278/
  3. Santolaya ME, et al. Lancet. 2012; 79(9816):617-24
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22260988

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