Miami, USA – Wenngleich der chirurgische Aortenklappenersatz den Goldstandard zur Behandlung einer Aortenklappenstenose darstellt, können viele Patienten nicht davon profitieren, weil sie für diese Operation nicht in Frage kommen. Für sie stellt die TAVI, die Transkather-Aortenklappen-Implantation, eine Alternative dar, deren Nutzen sich immer stärker herauskristallisiert. Neue Ergebnisse aus der PARTNER-B-Studie zu den so genannten Sapien-Transkatheter-Aortenklappen (der Firma Edwards Lifesciences) bei inoperablen Patienten zeigt nun, dass der Nutzen dieser Kunstklappen, was die Mortalitätsrate angeht, mindestens 3 Jahre anhält. Die Überlebensprognose bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, korreliert dabei mit dem Schweregrad der Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Implantation [1].
Auf der TCT-Tagung 2012 (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) präsentierte Dr. E. Murat Tuzcu (Cleveland Clinic, OH, USA) die Daten aus der 3-jährigen Nachbeobachtung der PARTNER-B-Studie. Die Ergebnisse zeigen, dass die entscheidenden, bereits zu früheren Zeitpunkten belegten Vorteile der TAVI im Vergleich zur Standardtherapie über den gesamten Zeitraum von 3 Jahren aufrechterhalten werden. Die Vorteile lassen sich anhand von Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Mortalität, wiederholter Hospitalisierung und funktionellem Status bemessen.
Entsprechend der Berichterstattung durch heartwirevergleicht die PARTNER-B-Studie „TAVI gegenüber Standardtherapie“ bei Patienten, die zu krank waren, um die Operation zu überstehen. In der Studie wurden ursprünglich 179 Patienten per Randomisierung der TAVI und ebenso viele der Standardtherapie zugeteilt. Aus der 3-jährigen Nachbeobachtung geht hervor, dass bis auf 19 sämtliche anderen Patienten entweder verstorben waren oder nicht in die Bewertung einbezogen werden konnten, da sie später eine Sapien-Klappe erhalten hatten. In der TAVI-Gruppe waren noch 80 Patienten verblieben.
Nach 3 Jahren wurde in der TAVI-Gruppe eine Gesamtmortalitätsrate von 54,1% gegenüber 81% in der Standardtherapiegruppe (p<0,0001) ermittelt. Die kardiovaskuläre Mortalitätsrate betrug entsprechend 41,4% bzw. 74,5% (p<0,0001). Zum Vergleich die 2-Jahreswerte: 68% der Patienten aus der Standardtherapie-Kontrollgruppe waren verstorben, gegenüber 43.3% in der TAVI-Gruppe (p<0,001); hinsichtlich kardiovaskulärer Mortalität lagen die Werte entsprechend bei 62.4% vs 31% (p<0,001).
Zählt man zu den Mortalitätsraten das Schlaganfallrisiko hinzu, so betrugen diese Raten nach 3 Jahren 80,9% in der Kontrollgruppe gegenüber 57,5% in der TAVI-Gruppe, mit einer Differenz von 23,4%. Das zusätzliche Schlaganfallrisiko stieg im 2- und 3-Jahres-Follow-up unter TAVI leicht an, die Schlaganfallhäufigkeit nahm in der TAVI-Gruppe von 13,7% auf 15,7% zu, während sie in der Standardtherapiegruppe bei 5,5% verblieb.
Keiner der zwei Schlaganfälle in der TAVI-Gruppe im Laufe des 3. Jahres stand indes mit der künstlichen Aortenklappe in Zusammenhang, bekräftigte Tuzcu. Die Rehospitalisierungsraten nach 3 Jahren betrugen 75,7% in der Kontrollgruppe und 43,3% in der TAVI-Gruppe, dies entspricht einem Unterschied von 33,4% (p<0,0001). Echokardiographieuntersuchungen des PARTNER-Kernlabors zeigten weder eine Erhöhung des durchschnittlichen transvalvulären Gradienten (TVG) noch eine Verringerung der effektiven Klappenöffnungsfläche (EOA).
Überlebensraten bei TAVI extrapolierbar – aber nicht bei Standardtherapie
Die 3-Jahresdaten der PARTNER-B-Studie zeigen, dass eine TAVI bei Patienten mit geringerer Zahl an Komorbiditäten oder weniger schwerwiegenden Begleitkrankheiten die meisten Vorteile bietet, wenn man die Messskale der Society of Thoracic Surgeons – STS – zugrunde legt. Bei Patienten mit einem initialen STS-Wert von 0 bis 4,9 betrug die Mortalität in der Kontrollgruppe nach 3 Jahren 100%, gegenüber 33,2% in der TAVI-Gruppe. Für die Werte zwischen 5 und 14,9 betrug die Mortalität 77,5% vs 55,2% für Kontroll- bzw. TAVI-Gruppe, bei STS-Werten über 15: 86,6% vs 65,8%.
„Die Daten unterstreichen, wie wichtig die Patientenselektion für eine TAVI ist - neben der Notwendigkeit offensiver Behandlung nach der Implantation. Nachdem wir die Mortalität gemäß STS-Wert stratifiziert hatten, waren wir ziemlich überrascht, dass die höheren STS-Werte in der Standardtherapiegruppe in gewisser Weise irrelevant waren“, erläuterte er. „Der STS-Wert spielt keine Rolle, wenn man nicht per TAVI behandelt wurde – nach einer TAVI hingegen wird die Auswirkung deutlich.“
Tuzcu machte die Relevanz des oft in den Vordergrund gestellten interdisziplinären „Herzteam“-Ansatzes bei Aortenklappenersatz deutlich. „Wir sollten nicht eine bestimmte Prozedur befürworten, sondern einen medizinischen Versorgungsplan für Hochrisiko-Herzklappenpatienten – dieser kann eine chirurgische Intervention beinhalten, eine perkutane, die Optimierung des klinischen Patientenzustands auf der Intensivstation, Ballonvalvuloplastie oder eine sinnvolle Lösung zu den Begleiterkrankungen des Patienten“, ergänzte er. „Wir sollten nicht allein das, was mit dem PARTNER-Programm erreicht wurde, als einen Erfolg des Eingriffs betrachten, sondern vielmehr die Art und Weise, wie das Programm diziplinübergreifend etabliert werden kann. “
Dieser Artikel wurde von Dr. Immo Fiebrig aus Medscape.com übersetzt und adaptiert.
