Wirkstoffgehalt verfallener Arzneimittel jahrzehntelang erhalten

Dr. Ricki Lewis | 22. Oktober 2012

Autoren und Interessenskonflikte

Eine Analyse von verschiedenen Arzneimitteln weist darauf hin, dass die meisten darin enthaltenen Wirkstoffe noch Jahrzehnte nach Ablauf des Verfallsdatums in ausreichender Menge vorhanden sind. Dies geht aus den Ergebnissen einer in den Archives of Internal Medicine veröffentlichten Studie hervor.

Dr. Lee Cantrell des California Poison Control System, San Diego Division, University of California San Francisco School of Pharmacy, und Ko-Autoren setzten Flüssigchromatographie bzw. Massenspektrometrie zur Messung der Wirkstoffmengen in Arzneimitteln ein. Man hatte Arzneimittelpackungen in einer öffentlichen Apotheke originalverpackt und ungeöffnet vorgefunden; die Verfallsdaten waren zwischen 28 und 40 Jahren zuvor abgelaufen.

Gemäß FDA-Standards muss ein Wirkstoff (FDA: US Food and Drug Administration) mit einem Gehalt von 90-110% der deklarierten Menge vorliegen. Verfallsdaten von Arzneimitteln werden in der Regel auf einen Zeitpunkt von 12-60 Monate nach Produktion gesetzt, obwohl viele Wirkstoffverbindungen wesentlich länger haltbar wären.

Aus dieser neuen Analyse geht hervor, dass 12 von 14 Wirkstoffen mit einem Gehalt von mehr als 90% des deklarierten Wertes vorhanden waren. Diese 12 Verbindungen hatten somit ihre volle Wirksamkeit über 336 Monate oder länger aufrecht erhalten; 8 davon sogar über mindestens 480 Monate. Diese 12 Wirkstoffe waren: Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Amphetamin, Butalbital, Chlorphenamin, Codein, Coffein, Hydrocodon, Meprobamat, Pentobarbital, Phenacetin, Phenobarbital und Secobarbital.

Lediglich Acetylsalicylsäure (ASS) und Amphetamin waren unter die Grenze von 90% gefallen. Phenacetin lag im Produkt „Fiorinal mit Codein No. 1“ noch über diesem Grenzwert (in Kombination mit Codein, Butalbital, ASS und Coffein), jedoch in „Codempiral No. 3“ (in Kombination mit Codein, Phenobarbital und ASS) deutlich darunter. Die Autoren führen den Mindergehalt in Codempiral darauf zurück, dass die Amidgruppe des Phenobarbitals einen Abbau von Phenacetin gegen über Codein begünstigt; Codein kommt in Codempiral ebenso vor, ist hier jedoch chemisch stabiler.

Drei Verbindungen wiesen einen Gehalt von über 110% des deklarierten Wertes auf: Methaqualon (in Somnafac), Meprobamat (in Bamadex) und Pentobarbital (in Nebralin). Diese relativ hohen Mengen könnten den Abbau anderer Bestandteile des Arzneimittels widerspiegeln oder mit der Tatsache zusammenhängen, dass die gemessenen Proben im Jahr 1963, vor der Einführung von Qualitätskontrollmaßnahmen durch die FDA, hergestellt worden sind. Diskrepanzen bei den analytischen Methoden zwischen Herstellungszeitpunkt und Gegenwart sind ebenso in Betracht zu ziehen.

Diese neuen Ergebnisse stehen in Übereinstimmung mit den Bemühungen des Lagerfähigkeitsverlängerungsplans (Shelf-Life Extension Program) in den USA, der zur Verlängerung des Verfallsdatums bei 88% von bisher 122 geprüften Wirkstoffen führte. Die Fristverlängerungen bewegen sich zwischen 66 und 278 Monaten.

„Unsere Ergebnisse untermauern bei vielen Wirkstoffen die Effektivität einer breit angelegten Verlängerung der Verfallsdaten“, folgern die Wissenschaftler. Sie heben auch hervor, dass eine Ausweitung der Lagerfähigkeit die Kosten für Verbraucher beträchtlich senken könne. Die Wissenschaftler benennen aber auch die Einschränkungen dieser Untersuchungen: Sie betreffen die Lagerbedingungen sowie das Alter der Arzneimittelproben; beide Faktoren waren nicht exakt bestimmbar.

Dieser Artikel wurde von Dr. Immo Fiebrig aus www.medscape.com übersetzt und adaptiert.

Referenzen

Referenzen

    Cantrell L et al.: 2012.Arch Intern Med;():1-2. doi:10.1001/archinternmed.2012.4501
    http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1377417

Autoren und Interessenskonflikte

Dr. Ricki Lewis
Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

Dr. Immo Fiebrig
Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

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